転移性黒色腫を治療するための抗 CD20 (分化抗原 20 のクラスター) 療法

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 転移性非眼黒色腫 - 切除不能なステージ III B (T1- 4a、N2b-c)、ステージ III C (AJCC 2009) またはステージ IV (AJCC 2009)。
• -RECIST v. 1.1基準によると、複数の転移病変を伴う測定可能な疾患、
• これらの転移の 1 つは、抗 CD20 療法の前に切除可能でなければなりません。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
• BRAF やその他のキナーゼ阻害薬が標準治療になり次第、これらの治療を考慮できない患者のみを対象に含めます。 例えば。それぞれの変異プロファイルを持たない腫瘍を有する患者、何らかの理由でこの種の治療を拒否する患者、そのような治療下での禁忌または疾患の進行のためにこれらの治療に適格でない患者。
• 平均余命3ヶ月以上
• 出産の可能性のある女性患者における妊娠検査が陰性であり、出産可能年齢の女性患者における適切な避妊。

除外基準:

• 活動性脳転移を有する患者（例外：手術または放射線療法による治療後2か月間、コルチコステロイドの有無にかかわらず脳転移が安定している）および免疫グロブリン欠乏症は除外されます。

次の基準のいずれかを満たす被験者は、オファツムマブ研究に登録してはなりません。

• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または研究者による安定した慢性肝疾患の患者を除く）評価）
• -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在他の介入臨床試験に参加している
• その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも5年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した被験者は適格です。
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります
• HIV陽性
• -不安定狭心症、登録前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽度の伝導異常を除く。
• -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
• -HCAb（HC抗体）の陽性検査として定義されるC型肝炎（HC）の陽性血清学。この場合、結果を確認するために同じサンプルでHC RIBA（組換え免疫ブロットアッセイ）を反射的に実行します
• スクリーニング検査値:

ヘモグロビン < 8g/dL 血小板 <70 x 109/L 白血球 <1.5 x 109/L クレアチニン >2.0 倍 ULN (正常の上限) 総ビリルビン >1.5 倍 ULN 肝トランスアミナーゼ ALT >2.5 倍 ULN アルカリホスファターゼ >2.5 倍 ULN

• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究開始からプロトコル療法の最後の投与から1年後までの適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者