Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Terapi til behandling af metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 18 år
• Underskrevet informeret samtykke
• Metastatisk ikke-okulært melanom - inoperabelt stadium III B (T1- 4a, N2b-c), stadium III C (AJCC 2009) eller stadium IV (AJCC 2009).
• målbar sygdom med mere end én metastatisk læsion ifølge RECIST v. 1.1 kriterier,
• En af disse metastaser skal være resekterbar før anti-CD20-behandling.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.
• Så snart BRAF eller andre kinasehæmmere er standardbehandling, vil vi kun inkludere patienter, som ikke kan komme i betragtning til disse behandlinger. F.eks. patienter med tumorer, der ikke bærer den respektive mutationsprofil, patienter, der nægter denne form for behandling af en eller anden grund, patienter, der ikke er kvalificerede til disse behandlinger på grund af kontraindikationer eller sygdomsprogression under en sådan form for behandling.
• Forventet levetid på 3 måneder eller længere
• Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder og tilstrækkelig prævention hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv hjernemetastaser (undtagelse: hjernemetastaser er stabile med og uden kortikosteroider i 2 måneder efter behandling med kirurgi eller strålebehandling) og immunglobulin-mangel vil blive udelukket.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke optages i en ofatumumab-undersøgelse:

• Personer, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
• Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før optagelse, alt efter hvad der er længst, eller aktuelt deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk studie
• Anden tidligere eller nuværende malignitet. Forsøgspersoner, der har været fri for malignitet i mindst 5 år, eller som har en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
• Kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C.
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller følgesygdomme
• HIV-positiv
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
• Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
• Positiv serologi for hepatitis C (HC) defineret som en positiv test for HCAb (HC-antistoffer), i hvilket tilfælde udfør refleksivt en HC RIBA (rekombinant immunoblot-assay) på den samme prøve for at bekræfte resultatet
• Screening laboratorieværdier:

hæmoglobin < 8g/dL blodplader <70 x 109/L leukocytter <1,5 x 109/L kreatinin >2,0 gange ULN (øvre grænse for normal) total bilirubin >1,5 gange ULN levertransaminase ALT >2,5 gange ULN gange ULN >25.

• Gravide eller ammende kvinder
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling