Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20)-Therapie zur Behandlung von metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 18 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Metastasiertes nicht-okulares Melanom – inoperables Stadium III B (T1-4a, N2b-c), Stadium III C (AJCC 2009) oder Stadium IV (AJCC 2009).
• messbare Erkrankung mit mehr als einer metastatischen Läsion gemäß RECIST v. 1.1-Kriterien,
• Eine dieser Metastasen muss vor der Anti-CD20-Therapie resezierbar sein.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2.
• Sobald BRAF oder andere Kinase-Inhibitoren Behandlungsstandard sind, werden wir nur noch Patienten einbeziehen, die für diese Therapien nicht in Frage kommen. Z.B. Patienten mit Tumoren, die nicht das entsprechende Mutationsprofil aufweisen, Patienten, die diese Art von Therapie aus irgendeinem Grund ablehnen, Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen oder Krankheitsprogression unter einer solchen Therapie für diese Therapien nicht in Frage kommen.
• Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
• Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter und angemessene Verhütung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (Ausnahme: Hirnmetastasen, die mit und ohne Kortikosteroide für 2 Monate nach der Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie stabil sind) und Immunglobulinmangel werden ausgeschlossen.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in eine Ofatumumab-Studie aufgenommen werden:

• Probanden mit einer aktuellen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
• Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Wirkstoff oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Andere frühere oder aktuelle Malignität. Probanden, die seit mindestens 5 Jahren frei von Malignität sind oder eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis C.
• Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen
• HIV-positiv
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) und Arrhythmie, sofern nicht durch Therapie kontrolliert, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsanomalien.
• Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Wenn HBsAg negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), wird ein HB-DNA-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Proband ausgeschlossen.
• Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf HCAb (HC-Antikörper). Führen Sie in diesem Fall reflexartig einen HC-RIBA (rekombinanter Immunoblot-Assay) mit derselben Probe durch, um das Ergebnis zu bestätigen
• Screening-Laborwerte:

Hämoglobin < 8 g/dl Thrombozyten < 70 x 109/l Leukozyten < 1,5 x 109/l Kreatinin > 2,0-fache ULN (obere Normgrenze) Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN Lebertransaminase ALT > 2,5-fache ULN Alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN

• Schwangere oder stillende Frauen
• Männliche Probanden, die vom Studienbeginn bis ein Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden