Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) -hoito metastaattisen melanooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Metastaattinen ei-silmän melanooma - ei-leikkausvaihe III B (T1-4a, N2b-c), vaihe III C (AJCC 2009) tai vaihe IV (AJCC 2009).
• mitattavissa oleva sairaus, jossa on useampi kuin yksi metastaattinen vaurio RECIST v. 1.1 -kriteerien mukaan,
• Yhden näistä etäpesäkkeistä on oltava resekoitavissa ennen anti-CD20-hoitoa.
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2.
• Heti kun BRAF tai muut kinaasi-inhibiittorit ovat tavanomaista hoitoa, otamme mukaan vain potilaat, joille ei voida ottaa näitä hoitoja. Esim. potilaat, joilla on kasvaimia, joilla ei ole vastaavaa mutaatioprofiilia, potilaat, jotka kieltäytyvät tällaisesta hoidosta mistä tahansa syystä, potilaat eivät ole oikeutettuja näihin hoitoihin johtuen vasta-aiheista tai taudin etenemisestä tällaisessa terapiassa.
• Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla ja riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi (poikkeus: aivometastaasit ovat vakaat kortikosteroidien kanssa ja ilman niitä 2 kuukauden ajan leikkauksen tai sädehoidon jälkeen) ja joilla on immunoglobuliinin puutos, suljetaan pois.

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua ofatumumabitutkimukseen:

• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
• Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoidulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
• Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuisuus. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan tai joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C.
• Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja
• HIV-positiivinen
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä, ellei se ole hoidossa hallinnassa, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
• Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi (HC-vasta-aineet), jolloin suoritetaan refleksiivisesti HC RIBA (rekombinantti immunoblot-määritys) samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi.
• Seulontalaboratorioarvot:

hemoglobiini < 8 g/dl verihiutaleet < 70 x 109/l leukosyytit < 1,5 x 109/l kreatiniini > 2,0 kertaa ULN (normaalin yläraja) kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN maksan transaminaasi ALT > 2,5 kertaa ULN alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN

• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoteen vuoden viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen