Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) terapi för att behandla metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter äldre än 18 år
• Undertecknat informerat samtycke
• Metastaserande icke-okulärt melanom - inoperabelt stadium III B (T1- 4a, N2b-c), stadium III C (AJCC 2009) eller stadium IV (AJCC 2009).
• mätbar sjukdom med mer än en metastaserande lesion, enligt RECIST v. 1.1 kriterier,
• En av dessa metastaser måste vara resekterbar före anti-CD20-behandling.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0-2.
• Så snart BRAF eller andra kinashämmare är standardvård kommer vi endast att inkludera patienter som inte kan komma ifråga för dessa behandlingar. T.ex. patienter med tumörer som inte bär på respektive mutationsprofil, patienter som vägrar denna typ av terapi av någon anledning, patienter som inte är berättigade till dessa terapier på grund av kontraindikationer eller sjukdomsprogression under sådan typ av terapi.
• Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
• Negativt graviditetstest på kvinnliga patienter i fertil ålder och adekvat preventivmedel hos kvinnliga patienter i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv hjärnmetastasering (undantag: hjärnmetastaser som är stabila med och utan kortikosteroider i 2 månader efter behandling med kirurgi eller strålbehandling) och immunglobulinbrist kommer att exkluderas.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i en ofatumumab-studie:

• Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
• Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före inskrivningen, beroende på vilket som är längst, eller som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie
• Annan tidigare eller aktuell malignitet. Försökspersoner som har varit fria från malignitet i minst 5 år, eller som har en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer, eller som framgångsrikt behandlats in situ karcinom är berättigade.
• Kronisk eller aktuell infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion med bronkiektasi, tuberkulos och aktiv hepatit C.
• Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna eller pågående händelse med aktiva symtom eller följdsjukdomar
• Hivpositiv
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV) och arytmi såvida den inte kontrolleras av terapi, med undantag för extra systoler eller mindre överledningsstörningar.
• Positiv serologi för hepatit B (HB) definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
• Positiv serologi för hepatit C (HC) definierad som ett positivt test för HCAb (HC-antikroppar), i vilket fall utför reflexmässigt en HC RIBA (rekombinant immunoblot-analys) på samma prov för att bekräfta resultatet
• Screeninglaboratorievärden:

hemoglobin < 8g/dL trombocyter <70 x 109/L leukocyter <1,5 x 109/L kreatinin >2,0 gånger ULN (övre normalgräns) total bilirubin >1,5 gånger ULN levertransaminas ALT >2,5 gånger ULN gånger ULN gånger ULN >25.

• Gravida eller ammande kvinnor
• Manliga försökspersoner som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från studiestart till ett år efter den sista dosen av protokollbehandling