Terapia Anti-CD20 (Cluster of Diferenciation Antigen 20) para Tratar Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos
• Consentimento informado assinado
• Melanoma não ocular metastático - estágio III B irressecável (T1-4a, N2b-c), estágio III C (AJCC 2009) ou estágio IV (AJCC 2009).
• doença mensurável com mais de uma lesão metastática, de acordo com os critérios RECIST v. 1.1,
• Uma dessas metástases deve ser ressecável antes da terapia anti-CD20.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho de 0-2.
• Assim que o BRAF ou outros inibidores da quinase forem o tratamento padrão, incluiremos apenas os pacientes que não podem ser considerados para essas terapias. Por exemplo. pacientes com tumores que não possuam o respectivo perfil mutacional, pacientes que recusam este tipo de terapia por qualquer motivo, pacientes que não sejam elegíveis para essas terapias devido a contra-indicações ou progressão da doença sob esse tipo de terapia.
• Expectativa de vida de 3 meses ou mais
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar e contraceção adequada em mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

• Serão excluídos pacientes com metástases cerebrais ativas (exceção: metástases cerebrais estáveis ​​com e sem corticosteróides por 2 meses após tratamento por cirurgia ou radioterapia) e deficiência de imunoglobulina.

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos em um estudo de ofatumumabe:

• Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da inscrição, o que for mais longo, ou atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Outra malignidade passada ou atual. Indivíduos que estão livres de malignidade há pelo menos 5 anos, ou têm um histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado, ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
• Doença infecciosa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose e hepatite C ativa.
• História de doença cerebrovascular significativa nos últimos 6 meses ou evento contínuo com sintomas ativos ou sequelas
• HIV positivo
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio seis meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) e arritmia, a menos que controlada por terapia, com exceção de sístoles extras ou anormalidades menores de condução.
• Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), um teste de HB DNA será realizado e, se positivo, o sujeito será excluído.
• Sorologia positiva para hepatite C (HC) definida como teste positivo para HCAb (anticorpos HC), caso em que realiza reflexivamente um HC RIBA (ensaio imunoblot recombinante) na mesma amostra para confirmar o resultado
• Triagem de valores laboratoriais:

hemoglobina < 8g/dL plaquetas <70 x 109/L leucócitos <1,5 x 109/L creatinina >2,0 vezes LSN (limite superior do normal) bilirrubina total >1,5 vezes LSN transaminase hepática ALT >2,5 vezes LSN fosfatase alcalina >2,5 vezes LSN

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Indivíduos do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo