Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Therapie om gemetastaseerd melanoom te behandelen

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Gemetastaseerd niet-oculair melanoom - inoperabel stadium III B (T1-4a, N2b-c), stadium III C (AJCC 2009) of stadium IV (AJCC 2009).
• meetbare ziekte met meer dan één metastatische laesie, volgens de criteria van RECIST v. 1.1,
• Een van deze metastasen moet reseceerbaar zijn voorafgaand aan anti-CD20-therapie.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2.
• Zodra BRAF of andere kinaseremmers standaardbehandeling zijn, nemen we alleen patiënten op die niet in aanmerking komen voor die therapieën. Bijv. patiënten met tumoren die niet het betreffende mutatieprofiel dragen, patiënten die dit soort therapie om welke reden dan ook weigeren, patiënten die niet in aanmerking komen voor die therapieën vanwege contra-indicaties of ziekteprogressie onder een dergelijke soort therapie.
• Levensverwachting van 3 maanden of langer
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve hersenmetastasen (uitzondering: hersenmetastasen stabiel met en zonder corticosteroïden gedurende 2 maanden na behandeling door operatie of bestraling) en immunoglobulinedeficiëntie worden uitgesloten.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden opgenomen in een ofatumumab-onderzoek:

• Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
• Behandeling met een bekend niet op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van welke langer is, of momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Andere vroegere of huidige maligniteit. Personen die gedurende ten minste 5 jaar vrij zijn van maligniteit, of een voorgeschiedenis hebben van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker, of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking.
• Chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis C.
• Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende gebeurtenis met actieve symptomen of gevolgen
• Hiv-positief
• Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving, congestief hartfalen (NYHA III-IV) en aritmie, tenzij onder controle gehouden door therapie, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen.
• Positieve serologie voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg. Bovendien, indien negatief voor HBsAg maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HB DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten.
• Positieve serologie voor hepatitis C (HC), gedefinieerd als een positieve test voor HCAb (HC-antilichamen), in welk geval reflexmatig een HC RIBA (recombinant immunoblot-assay) op hetzelfde monster wordt uitgevoerd om het resultaat te bevestigen
• Screening laboratoriumwaarden:

hemoglobine < 8 g/dl bloedplaatjes <70 x 109/l leukocyten <1,5 x 109/l creatinine >2,0 keer ULN (bovengrens van normaal) totaal bilirubine >1,5 keer ULN levertransaminase ALAT >2,5 keer ULN alkalische fosfatase >2,5 keer ULN

• Zwangere of zogende vrouwen
• Mannelijke proefpersonen die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken