전이성 흑색종을 치료하기 위한 항-CD20(분화 항원 20 클러스터) 요법

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• 서명된 동의서
• 전이성 비안구 흑색종 - 절제 불가능한 III기 B기(T1-4a, N2b-c), III기 C(AJCC 2009) 또는 IV기(AJCC 2009).
• RECIST v. 1.1 기준에 따라 하나 이상의 전이성 병변이 있는 측정 가능한 질병,
• 이러한 전이 중 하나는 항-CD20 요법 전에 절제 가능해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
• BRAF 또는 기타 키나아제 억제제가 표준 치료가 되는 즉시 해당 요법을 고려할 수 없는 환자만 포함할 것입니다. 예를 들어 각각의 돌연변이 프로필을 가지고 있지 않은 종양을 가진 환자, 어떤 이유로든 이러한 종류의 치료를 거부하는 환자, 이러한 종류의 치료 하에서 금기 사항 또는 질병 진행으로 인해 해당 치료를 받을 자격이 없는 환자.
• 기대 수명 3개월 이상
• 가임기 여성 환자의 음성 임신 테스트 및 가임기 여성 환자의 적절한 피임.

제외 기준:

• 활동성 뇌 전이 환자(예외: 뇌 전이가 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 수술 또는 방사선 요법 치료 후 2개월 동안 안정적임) 및 면역글로불린 결핍 환자는 제외됩니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 ofatumumab 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)
• 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료
• 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
• 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병.
• 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
• HIV 양성
• 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
• HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
• HCAb(HC 항체)에 대한 양성 테스트로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학, 이 경우 반사적으로 동일한 샘플에 대해 HC RIBA(재조합 면역블롯 분석)를 수행하여 결과를 확인합니다.
• 스크리닝 실험실 값:

헤모글로빈 < 8g/dL 혈소판 < 70 x 109/L 백혈구 < 1.5 x 109/L 크레아티닌 > 2.0배 ULN(정상 상한) 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN 간 트랜스아미나제 ALT > 2.5배 ULN 알칼리 포스파타제 > 2.5배 ULN

• 임산부 또는 수유부
• 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자