Anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) terapi for å behandle metastatisk melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år
• Signert informert samtykke
• Metastatisk ikke-okulært melanom - ikke-opererbart stadium III B (T1- 4a, N2b-c), stadium III C (AJCC 2009) eller stadium IV (AJCC 2009).
• målbar sykdom med mer enn én metastatisk lesjon, i henhold til RECIST v. 1.1-kriterier,
• En av disse metastasene må være resekterbar før anti-CD20-behandling.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
• Så snart BRAF eller andre kinasehemmere er standardbehandling, vil vi kun inkludere pasienter som ikke kan vurderes for disse behandlingene. f.eks. pasienter med svulster som ikke bærer den respektive mutasjonsprofilen, pasienter som nekter denne typen terapi av en eller annen grunn, pasienter som ikke er kvalifisert for disse terapiene på grunn av kontraindikasjoner eller sykdomsprogresjon under slik type terapi.
• Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
• Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder og adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv hjernemetastase (unntak: hjernemetastaser som er stabile med og uten kortikosteroider i 2 måneder etter behandling med kirurgi eller strålebehandling) og immunglobulinmangel vil bli ekskludert.

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i en ofatumumab-studie:

• Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering)
• Behandling med en hvilken som helst kjent ikke-markedsført medikamentsubstans eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før påmelding, avhengig av hva som er lengst, eller som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
• Annen tidligere eller nåværende malignitet. Personer som har vært fri for malignitet i minst 5 år, eller har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
• Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som krever systemiske antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C.
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom de siste 6 månedene eller pågående hendelse med aktive symptomer eller følgetilstander
• HIV-positiv
• Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) og arytmi med mindre det kontrolleres av terapi, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.
• Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
• Positiv serologi for hepatitt C (HC) definert som en positiv test for HCAb (HC-antistoffer), i så fall utfør refleksivt en HC RIBA (rekombinant immunoblot-analyse) på samme prøve for å bekrefte resultatet
• Screening laboratorieverdier:

hemoglobin < 8g/dL blodplater <70 x 109/L leukocytter <1,5 x 109/L kreatinin >2,0 ganger ULN (øvre normalgrense) total bilirubin >1,5 ganger ULN levertransaminase ALT >2,5 ganger ULN ganger ULN >25.

• Gravide eller ammende kvinner
• Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder fra studiestart til ett år etter siste dose av protokollbehandling