Thérapie anti-CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) pour traiter le mélanome métastatique

Critère d'intégration:

• Patients de plus de 18 ans
• Consentement éclairé signé
• Mélanome métastatique non oculaire - stade III B non résécable (T1-4a, N2b-c), stade III C (AJCC 2009) ou stade IV (AJCC 2009).
• maladie mesurable avec plus d'une lésion métastatique, selon les critères RECIST v. 1.1,
• L'une de ces métastases doit être résécable avant le traitement anti-CD20.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
• Dès que BRAF ou d'autres inhibiteurs de kinase seront la norme de soins, nous n'inclurons que les patients qui ne peuvent pas être pris en compte pour ces thérapies. Par exemple. les patients atteints de tumeurs ne portant pas le profil mutationnel respectif, les patients refusant ce type de thérapie pour quelque raison que ce soit, les patients n'étant pas éligibles à ces thérapies en raison de contre-indications ou de la progression de la maladie sous ce type de thérapie.
• Espérance de vie de 3 mois ou plus
• Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer et contraception adéquate chez les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des métastases cérébrales actives (exception : les métastases cérébrales étant stables avec et sans corticoïdes pendant 2 mois après un traitement par chirurgie ou radiothérapie) et un déficit en immunoglobulines seront exclus.

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans une étude sur l'ofatumumab :

• Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
• Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée connue ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant l'inscription, selon la plus longue des deux, ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle
• Autre malignité passée ou actuelle. Les sujets qui ont été exempts de malignité pendant au moins 5 ans, ou qui ont des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué, ou qui ont été traités avec succès pour un carcinome in situ sont éligibles.
• Maladie infectieuse chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral comme, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, tuberculose et hépatite C active.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante au cours des 6 derniers mois ou événement en cours avec symptômes actifs ou séquelles
• séropositif
• Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV) et arythmie à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement, à l'exception des systoles supplémentaires ou des anomalies mineures de la conduction.
• Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'HBsAg. De plus, si négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
• Sérologie positive pour l'hépatite C (HC) définie comme un test positif pour les HCAb (anticorps HC), auquel cas effectuer par réflexe un HC RIBA (recombinant immunoblot assay) sur le même échantillon pour confirmer le résultat
• Valeurs de laboratoire de dépistage :

hémoglobine < 8g/dL plaquettes <70 x 109/L leucocytes <1,5 x 109/L créatinine >2,0 fois LSN (limite supérieure de la normale) bilirubine totale >1,5 fois LSN transaminase hépatique ALT >2,5 fois LSN phosphatase alcaline >2,5 fois LSN

• Femmes enceintes ou allaitantes
• - Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates du début de l'étude à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique