Terapia anti-CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20) para tratar el melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Consentimiento informado firmado
• Melanoma metastásico no ocular: estadio no resecable III B (T1-4a, N2b-c), estadio III C (AJCC 2009) o estadio IV (AJCC 2009).
• enfermedad medible con más de una lesión metastásica, según los criterios RECIST v. 1.1,
• Una de estas metástasis debe ser resecable antes de la terapia anti-CD20.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
• Tan pronto como BRAF u otros inhibidores de la quinasa sean el estándar de atención, incluiremos solo a los pacientes que no pueden ser considerados para esas terapias. P.ej. pacientes con tumores que no tengan el perfil mutacional respectivo, pacientes que rechacen este tipo de terapia por cualquier razón, pacientes que no sean elegibles para esas terapias debido a contraindicaciones o progresión de la enfermedad bajo tal tipo de terapia.
• Esperanza de vida de 3 meses o más
• Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil y anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con metástasis cerebral activa (excepción: metástasis cerebrales estables con y sin corticosteroides durante 2 meses después del tratamiento con cirugía o radioterapia) y deficiencia de inmunoglobulina.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en un estudio de ofatumumab:

• Sujetos que tienen enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la inscripción, lo que sea más largo, o si participa actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención
• Otras neoplasias malignas pasadas o actuales. Los sujetos que han estado libres de malignidad durante al menos 5 años, o tienen antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado completamente, o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles.
• Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos, antimicóticos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o evento en curso con síntomas activos o secuelas
• VIH positivo
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) y arritmia a menos que se controle con terapia, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción.
• Serología positiva para Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para HBsAg. Además, si es negativo para HBsAg pero positivo para HBcAb (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
• Serología positiva para hepatitis C (HC) definida como una prueba positiva para HCAb (anticuerpos HC), en cuyo caso realizar reflexivamente un HC RIBA (ensayo de inmunotransferencia recombinante) en la misma muestra para confirmar el resultado
• Valores de laboratorio de cribado:

hemoglobina < 8 g/dL plaquetas <70 x 109/L leucocitos <1,5 x 109/L creatinina >2,0 veces ULN (límite superior de lo normal) bilirrubina total >1,5 veces ULN transaminasa hepática ALT >2,5 veces ULN fosfatasa alcalina >2,5 veces ULN

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo