日本におけるマグネビストの市販後調査
2011年6月16日 更新者：Bayer
マグネビストの薬物使用捜査
この研究は日本における規制上の市販後調査であり、腹部から腹部までの連続画像による末梢血管系のMR血管造影のために0.2ml/kgを超える用量でマグネビストを投与された患者を対象とした現地の前向き観察研究である。下肢。
この研究の目的は、特に腎機能障害に関連した安全性と、臨床現場でマグネビストを使用する有効性を評価することです。
合計2,000人の患者が募集される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2051
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、MR 血管造影のためにマグネビストを受けた患者です。
この研究では、日本の約150の病院で2,000人の患者のデータが収集される予定である。
説明
包含基準:
- 腹部から下肢までの連続画像による末梢血管系のMR血管造影のために、0.2 mg/kgを超える用量のマグネビストを投与された患者
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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Magnevist（0.2 mg/kgを超える用量）による造影MR血管造影を受ける必要がある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マグネビストを受けた被験者における副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：マグネビスト投与後、最長 3 年間
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マグネビスト投与後、最長 3 年間
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副作用、特に腎機能が低下した患者における腎性全身性線維症および腎性線維化性皮膚障害（NSF/NFD）の発生率
時間枠：マグネビスト投与後、最長 3 年間
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マグネビスト投与後、最長 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI 画像評価 1 ～ 4 の 4 段階で評価します。 1) 抽出が十分である。 ２）ほぼ十分な抽出。 3) 抽出が不十分である。 4) 抽出が不十分である
時間枠：マグネビスト注射後、最長 3 年間
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マグネビスト注射後、最長 3 年間
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ベースラインデータを含む部分母集団における副作用の発生率
時間枠：ベースライン時およびマグネビスト投与後、最長 3 年間
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ベースライン時およびマグネビスト投与後、最長 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月16日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。