Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnevist Post-marketing Surveillance i Japan

16. juni 2011 opdateret af: Bayer

Narkotikabrugsundersøgelse af Magnevist

Dette studie er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Magnevist i en dosis på mere end 0,2 ml/kg til MR angiografi af perifer vaskulatur med kontinuerlig billeddannelse fra abdomen til underekstremiteterne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, især i forhold til nyreinsufficiens, og effektiviteten af ​​at bruge Magnevist i klinisk praksis. I alt vil der blive rekrutteret 2.000 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter, der fik Magnevist til MR-angiografi. Undersøgelsen forventes at indsamle data fra 2.000 patienter på cirka 150 hospitaler i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik en dosis på mere end 0,2 mg/kg Magnevist til MR-angiografi af perifer vaskulatur med kontinuerlig billeddannelse fra abdomen til underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Patienter, der skal gennemgå kontrastforstærket MR-angiografi med Magnevist (en dosis på mere end 0,2 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Magnevist
Tidsramme: Efter Magnevist administration, op til 3 år
Efter Magnevist administration, op til 3 år
Forekomst af bivirkninger, især nefrogen systemisk fibrose og nefrogen fibroserende dermopati (NSF/NFD) hos patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Efter Magnevist administration, op til 3 år
Efter Magnevist administration, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-billedevaluering vurdering af de fire rangskalaer fra 1 til 4: 1) tilstrækkelig ekstraktion; 2) næsten tilstrækkelig ekstraktion; 3) ikke tilstrækkelig ekstraktion; og 4) utilstrækkelig ekstraktion
Tidsramme: Efter Magnevist injektion, op til 3 år
Efter Magnevist injektion, op til 3 år
Forekomst af bivirkninger i subpopulation med baseline data
Tidsramme: Ved baseline og efter Magnevist administration, op til 3 år
Ved baseline og efter Magnevist administration, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15035
  • MAGNEVIST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner