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Surveillance post-commercialisation de Magnevist au Japon

16 juin 2011 mis à jour par: Bayer

Enquête sur la consommation de drogue de Magnevist

Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Magnevist à une dose de plus de 0,2 ml/kg pour l'angiographie par résonance magnétique du système vasculaire périphérique avec imagerie continue de l'abdomen à les membres inférieurs. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, en particulier en ce qui concerne le dysfonctionnement rénal, et l'efficacité de l'utilisation de Magnevist dans la pratique clinique. Au total, 2 000 patients seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2051

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Many Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est constituée de patients ayant reçu Magnevist pour une angiographie par résonance magnétique. L'étude devrait collecter les données de 2 000 patients dans environ 150 hôpitaux au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une dose supérieure à 0,2 mg/kg de Magnevist pour l'angiographie IRM du système vasculaire périphérique avec imagerie continue de l'abdomen aux membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Patients qui devront subir une angiographie par IRM avec contraste amélioré avec Magnevist (une dose de plus de 0,2 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves chez les sujets ayant reçu Magnevist
Délai: Après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Incidence des effets indésirables des médicaments, en particulier la fibrose néphrogénique systémique et la dermopathie néphrogénique fibrosante (NSF/NFD) chez les patients dont la fonction rénale est réduite
Délai: Après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'image IRM par les quatre échelles de rang de 1 à 4 : 1) extraction suffisante ; 2) extraction presque suffisante ; 3) extraction insuffisante ; et 4) extraction insuffisante
Délai: Après injection de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Après injection de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Incidence des effets indésirables des médicaments dans la sous-population avec des données de base
Délai: Au départ et après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans
Au départ et après l'administration de Magnevist, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15035
  • MAGNEVIST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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