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Sorveglianza post-marketing di Magnevist in Giappone

16 giugno 2011 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di Magnevist

Questo studio è una sorveglianza regolamentare post-marketing in Giappone ed è uno studio locale prospettico e osservazionale di pazienti che hanno ricevuto Magnevist a una dose superiore a 0,2 ml/kg per l'angiografia RM del sistema vascolare periferico con imaging continuo dall'addome al le estremità inferiori. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, specialmente in relazione alla disfunzione renale, e l'efficacia dell'uso di Magnevist nella pratica clinica. Saranno reclutati un totale di 2.000 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio sono i pazienti che hanno ricevuto Magnevist per l'angiografia RM. Lo studio dovrebbe raccogliere i dati di 2.000 pazienti in circa 150 ospedali in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una dose superiore a 0,2 mg/kg di Magnevist per angiografia RM del sistema vascolare periferico con imaging continuo dall'addome agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Gadopentetato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
Pazienti che dovranno essere sottoposti ad angiografia RM con mezzo di contrasto con Magnevist (un dosaggio superiore a 0,2 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi nei soggetti che hanno ricevuto Magnevist
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni
Dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni
Incidenza di reazioni avverse al farmaco, in particolare fibrosi sistemica nefrogenica e dermopatia fibrosante nefrogenica (NSF/NFD) in pazienti con funzionalità renale ridotta
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni
Dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione dell'immagine MRI da parte delle quattro scale di rango da 1 a 4: 1) estrazione sufficiente; 2) estrazione quasi sufficiente; 3) estrazione insufficiente; e 4) estrazione insufficiente
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di Magnevist, fino a 3 anni
Dopo l'iniezione di Magnevist, fino a 3 anni
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione con dati al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni
Al basale e dopo la somministrazione di Magnevist, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15035
  • MAGNEVIST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica per immagini

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