Magnevist Post-marketing Surveillance in Japan
16 juni 2011 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van Magnevist
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Magnevist hebben gekregen in een dosis van meer dan 0,2 ml/kg voor MR-angiografie van perifere vasculatuur met continue beeldvorming van de buik naar de onderste ledematen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, vooral met betrekking tot nierdisfunctie, en de werkzaamheid van het gebruik van Magnevist in de klinische praktijk.
In totaal zullen 2.000 patiënten worden geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2051
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van deze studie bestaat uit patiënten die Magnevist kregen voor MR-angiografie.
De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van 2.000 patiënten in ongeveer 150 ziekenhuizen in Japan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een dosis van meer dan 0,2 mg/kg Magnevist kregen voor MR-angiografie van perifere vasculatuur met continue beeldvorming van de buik naar de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten die contrastversterkte MR-angiografie moeten ondergaan met Magnevist (een dosering van meer dan 0,2 mg/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die Magnevist kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
Na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen, met name nefrogene systemische fibrose en nefrogene fibroserende dermopathie (NSF/NFD) bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Tijdsspanne: Na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
Na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI-beeldevaluatiebeoordeling door de vier rangschalen van 1 tot 4: 1) voldoende extractie; 2) bijna voldoende afzuiging; 3) onvoldoende afzuiging; en 4) onvoldoende extractie
Tijdsspanne: Na injectie met Magnevist, tot 3 jaar
|
Na injectie met Magnevist, tot 3 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie met basislijngegevens
Tijdsspanne: Bij baseline en na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
Bij baseline en na toediening van Magnevist, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15035
- MAGNEVIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .