Vigilância pós-comercialização da Magnevist no Japão
16 de junho de 2011 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Drogas de Magnevist
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam Magnevist em uma dose superior a 0,2 ml/kg para angiografia por RM da vasculatura periférica com imagens contínuas do abdômen ao as extremidades inferiores.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, principalmente em relação à disfunção renal, e a eficácia do uso do Magnevist na prática clínica.
Um total de 2.000 pacientes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2051
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são os pacientes que receberam Magnevist para angiografia por RM.
Espera-se que o estudo colete dados de 2.000 pacientes em aproximadamente 150 hospitais no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que receberam uma dose superior a 0,2 mg/kg de Magnevist para angiografia por RM da vasculatura periférica com imagem contínua desde o abdómen até aos membros inferiores
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes que precisarão ser submetidos a angiografia por RM com contraste com Magnevist (uma dosagem superior a 0,2 mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em indivíduos que receberam Magnevist
Prazo: Após administração Magnevist, até 3 anos
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Após administração Magnevist, até 3 anos
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Incidência de reações adversas a medicamentos, especialmente Fibrose Sistêmica Nefrogênica e Dermopatia Fibrosante Nefrogênica (NSF/NFD) em pacientes com funções renais reduzidas
Prazo: Após administração Magnevist, até 3 anos
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Após administração Magnevist, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da avaliação da imagem de RM pelas quatro escalas de classificação de 1 a 4: 1) extração suficiente; 2) extração quase suficiente; 3) extração insuficiente; e 4) extração insuficiente
Prazo: Após injeção de Magnevist, até 3 anos
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Após injeção de Magnevist, até 3 anos
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Incidência de reações adversas a medicamentos na subpopulação com dados basais
Prazo: No início e após a administração de Magnevist, até 3 anos
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No início e após a administração de Magnevist, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15035
- MAGNEVIST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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