Magnevist Nadzór postmarketingowy w Japonii
16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie używania narkotyków przez Magnevist
Niniejsze badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali produkt Magnevist w dawce większej niż 0,2 ml/kg mc. w angiografii MR naczyń obwodowych z ciągłym obrazowaniem od brzucha do kończyn dolnych.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do dysfunkcji nerek, oraz skuteczności stosowania produktu Magnevist w praktyce klinicznej.
Zatrudnionych zostanie łącznie 2000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2051
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową tego badania są pacjenci, którzy otrzymywali Magnevist do angiografii MR.
Oczekuje się, że badanie obejmie 2000 pacjentów w około 150 szpitalach w Japonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali dawkę większą niż 0,2 mg/kg produktu Magnevist do angiografii MR naczyń obwodowych z ciągłym obrazowaniem od brzucha do kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci, u których konieczne będzie poddanie się angiografii MR ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą preparatu Magnevist (dawka większa niż 0,2 mg/kg mc.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u osób, które otrzymywały Magnevist
Ramy czasowe: Po podaniu Magnevista do 3 lat
|
Po podaniu Magnevista do 3 lat
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza nerkopochodnego włóknienia układowego i nerkopochodnej dermopatii włóknistej (NSF/NFD) u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
Ramy czasowe: Po podaniu Magnevista do 3 lat
|
Po podaniu Magnevista do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena oceny obrazu MRI według czterech skal rang od 1 do 4: 1) wystarczająca ekstrakcja; 2) prawie wystarczająca ekstrakcja; 3) niewystarczająca ekstrakcja; oraz 4) niewystarczająca ekstrakcja
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu Magnevist do 3 lat
|
Po wstrzyknięciu Magnevist do 3 lat
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji z danymi wyjściowymi
Ramy czasowe: Na początku i po podaniu Magnevist, do 3 lat
|
Na początku i po podaniu Magnevist, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15035
- MAGNEVIST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .