日本 Magnevist 上市后监管
2011年6月16日 更新者：Bayer
Magnevist的药物使用调查
本研究为日本监管上市后监测，是一项针对接受超过 0.2 ml/kg 剂量 Magnevist 的患者进行的本地前瞻性和观察性研究，用于外周血管系统的 MR 血管造影，从腹部到连续成像下肢。
本研究的目的是评估安全性，尤其是与肾功能不全相关的安全性，以及在临床实践中使用 Magnevist 的有效性。
总共将招募 2,000 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2051
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是接受 Magnevist 磁共振血管造影的患者。
该研究预计将收集日本约 150 家医院的 2,000 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 接受超过 0.2 mg/kg 剂量的 Magnevist 的患者，用于外周血管系统的 MR 血管造影，从腹部到下肢连续成像
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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需要使用 Magnevist（剂量超过 0.2 mg/kg）进行对比增强 MR 血管造影的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 Magnevist 治疗的受试者药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：Magnevist 管理后，最多 3 年
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Magnevist 管理后，最多 3 年
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药物不良反应的发生率，尤其是肾功能减退患者的肾源性系统性纤维化和肾源性纤维化皮肤病 (NSF/NFD)
大体时间：Magnevist 管理后，最多 3 年
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Magnevist 管理后，最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI 图像评价通过 1 到 4 的四个等级量表进行评估： 1) 充分提取； 2) 几乎充分提取； 3）提取不充分； 4) 提取不充分
大体时间：Magnevist 注射后，长达 3 年
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Magnevist 注射后，长达 3 年
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有基线数据的亚群药物不良反应发生率
大体时间：在基线和 Magnevist 给药后，长达 3 年
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在基线和 Magnevist 给药后，长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月16日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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