Supervisión posterior a la comercialización de Magnevist en Japón
16 de junio de 2011 actualizado por: Bayer
Investigación del uso de drogas de Magnevist
Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron Magnevist en una dosis de más de 0,2 ml/kg para angiografía por RM de la vasculatura periférica con imágenes continuas desde el abdomen hasta las extremidades inferiores.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, especialmente en relación con la disfunción renal, y la eficacia del uso de Magnevist en la práctica clínica.
Se reclutarán un total de 2.000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2051
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son los pacientes que recibieron Magnevist para angiografía por RM.
Se espera que el estudio recopile datos de 2000 pacientes en aproximadamente 150 hospitales en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron una dosis de más de 0,2 mg/kg de Magnevist para angiografía por RM de la vasculatura periférica con imágenes continuas desde el abdomen hasta las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes que necesitarán someterse a una angiografía por RM con contraste con Magnevist (una dosis de más de 0,2 mg/kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos graves en sujetos que recibieron Magnevist
Periodo de tiempo: Después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
Después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos, especialmente fibrosis sistémica nefrogénica y dermopatía fibrosante nefrogénica (NSF/NFD) en pacientes con funciones renales reducidas
Periodo de tiempo: Después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
Después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la evaluación de la imagen de resonancia magnética por las cuatro escalas de rango de 1 a 4: 1) extracción suficiente; 2) extracción casi suficiente; 3) extracción insuficiente; y 4) extracción insuficiente
Periodo de tiempo: Después de la inyección de Magnevist, hasta 3 años
|
Después de la inyección de Magnevist, hasta 3 años
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en la subpoblación con datos de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
Al inicio y después de la administración de Magnevist, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15035
- MAGNEVIST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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