Magnevist 일본 시판 후 감시
2011년 6월 16일 업데이트: Bayer
Magnevist의 약물 사용 조사
본 연구는 일본의 규제 시판 후 조사로서, 복부부터 복부까지 연속 영상으로 말초혈관의 MR 혈관조영술을 위해 마그네비스트를 0.2 ml/kg 이상의 용량으로 투여받은 환자를 대상으로 한 지역 전향적 및 관찰적 연구입니다. 하지.
이 연구의 목적은 특히 신장 기능 장애와 관련된 안전성과 임상 실습에서 Magnevist 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
총 2,000명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2051
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 MR 혈관 조영술을 위해 Magnevist를 받은 환자입니다.
이 연구는 일본의 약 150개 병원에서 2,000명의 환자 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 복부에서 하지까지 지속적으로 영상을 촬영하는 말초혈관의 MR 혈관조영술을 위해 마그네비스트 0.2 mg/kg 이상의 용량을 투여받은 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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Magnevist(0.2 mg/kg 이상의 투여량)로 조영 증강 MR 혈관조영술을 받아야 하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Magnevist를 투여받은 피험자에서 약물 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 3년
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마그네비스트 투여 후 최대 3년
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신장 기능이 저하된 환자의 약물 이상 반응, 특히 신원성 전신 섬유증 및 신원성 섬유화 피부병증(NSF/NFD) 발생률
기간: 마그네비스트 투여 후 최대 3년
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마그네비스트 투여 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1에서 4까지의 4가지 등급 척도에 의한 MRI 영상 평가 평가: 1) 충분한 추출; 2) 거의 충분한 추출; 3) 추출이 충분하지 않음; 4) 추출 부족
기간: 마그네비스트 주입 후 최대 3년
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마그네비스트 주입 후 최대 3년
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베이스라인 데이터가 있는 하위 모집단에서 약물 이상반응의 발생률
기간: 기준선 및 Magnevist 투여 후 최대 3년
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기준선 및 Magnevist 투여 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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