Magnevist Post-marketing Surveillance i Japan
16. juni 2011 oppdatert av: Bayer
Narkotikabruksundersøkelse av Magnevist
Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Magnevist i en dose på mer enn 0,2 ml/kg for MR angiografi av perifer vaskulatur med kontinuerlig avbildning fra abdomen til nedre ekstremiteter.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, spesielt i forhold til nedsatt nyrefunksjon, og effekt av bruk av Magnevist i klinisk praksis.
Totalt skal 2000 pasienter rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2051
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som fikk Magnevist for MR angiografi.
Studien forventes å samle inn data fra 2000 pasienter på omtrent 150 sykehus i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk en dose på mer enn 0,2 mg/kg Magnevist for MR angiografi av perifer vaskulatur med kontinuerlig avbildning fra abdomen til nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter som må gjennomgå kontrastforsterket MR-angiografi med Magnevist (en dose på mer enn 0,2 mg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos personer som fikk Magnevist
Tidsramme: Etter Magnevist-administrasjon, inntil 3 år
|
Etter Magnevist-administrasjon, inntil 3 år
|
|
Forekomst av bivirkninger, spesielt nefrogen systemisk fibrose og nefrogen fibroserende dermopati (NSF/NFD) hos pasienter med redusert nyrefunksjon
Tidsramme: Etter Magnevist-administrasjon, inntil 3 år
|
Etter Magnevist-administrasjon, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR-bildeevaluering av de fire rangeringsskalaene fra 1 til 4: 1) tilstrekkelig ekstraksjon; 2) nesten tilstrekkelig utvinning; 3) ikke tilstrekkelig utvinning; og 4) utilstrekkelig ekstraksjon
Tidsramme: Etter Magnevist-injeksjon, opptil 3 år
|
Etter Magnevist-injeksjon, opptil 3 år
|
|
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjon med baselinedata
Tidsramme: Ved baseline og etter Magnevist-administrasjon, opptil 3 år
|
Ved baseline og etter Magnevist-administrasjon, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15035
- MAGNEVIST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .