Magnevist Post-Marketing Surveillance Japanissa
torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Bayer
Magnevistin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Magnevistiä annoksena yli 0,2 ml/kg perifeeristen verisuonten MR-angiografiaan jatkuvalla kuvantamisella vatsasta alaraajoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta erityisesti munuaisten vajaatoimintaan liittyen ja Magnevistin käytön tehokkuutta kliinisessä käytännössä.
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 2 000.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2051
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, jotka ovat saaneet Magnevistia MR-angiografiaan.
Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja 2 000 potilaasta noin 150 sairaalassa Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat yli 0,2 mg/kg annoksen Magnevistia ääreisverisuoniston MR-angiografiaan jatkuvalla kuvantamisella vatsasta alaraajoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joille on tehtävä kontrastitehostettu MR-angiografia Magnevistilla (annos yli 0,2 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Magnevistia saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Magnevistin annon jälkeen jopa 3 vuotta
|
Magnevistin annon jälkeen jopa 3 vuotta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten, erityisesti nefrogeenisen systeemisen fibroosin ja nefrogeenisen fibroosoivan dermopatian (NSF/NFD) ilmaantuvuus potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Aikaikkuna: Magnevistin annon jälkeen jopa 3 vuotta
|
Magnevistin annon jälkeen jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-kuvan arvioinnin arviointi neljällä asteikolla 1-4: 1) riittävä poisto; 2) lähes riittävä poisto; 3) riittämätön poisto; ja 4) riittämätön poisto
Aikaikkuna: Magnevist-injektion jälkeen jopa 3 vuotta
|
Magnevist-injektion jälkeen jopa 3 vuotta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus alaryhmässä lähtötilanteen tietojen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja Magnevistin annon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja Magnevistin annon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15035
- MAGNEVIST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .