Постмаркетинговый надзор Magnevist в Японии
16 июня 2011 г. обновлено: Bayer
Расследование употребления наркотиков в отношении Магневиста
Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии, а также локальным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, которые получали Магневист в дозе более 0,2 мл/кг для МР-ангиографии периферических сосудов с непрерывной визуализацией от брюшной полости до нижние конечности.
Целью данного исследования является оценка безопасности, особенно в отношении почечной дисфункции, и эффективности применения Магневиста в клинической практике.
Всего будет набрано 2000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2051
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются пациенты, получавшие Магневист для МР-ангиографии.
Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 2000 пациентов примерно в 150 больницах Японии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие дозу Магневиста более 0,2 мг/кг для МР-ангиографии периферических сосудов с непрерывной визуализацией от живота до нижних конечностей
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты, которым необходимо пройти МР-ангиографию с контрастным усилением с помощью Магневиста (дозировка более 0,2 мг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, принимавших Магневист.
Временное ограничение: После приема Магневиста до 3 лет
|
После приема Магневиста до 3 лет
|
|
Частота побочных реакций на лекарства, особенно нефрогенный системный фиброз и нефрогенная фиброзирующая дермопатия (NSF/NFD) у пациентов со сниженной функцией почек
Временное ограничение: После приема Магневиста до 3 лет
|
После приема Магневиста до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка МРТ-изображения по четырем ранговым шкалам от 1 до 4: 1) достаточная экстракция; 2) почти достаточная экстракция; 3) недостаточное извлечение; и 4) недостаточное извлечение
Временное ограничение: После инъекции Магневиста до 3 лет
|
После инъекции Магневиста до 3 лет
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в субпопуляции с исходными данными
Временное ограничение: Исходно и после введения Магневиста до 3 лет.
|
Исходно и после введения Магневиста до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15035
- MAGNEVIST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .