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Magnevistische Post-Marketing-Überwachung in Japan

16. Juni 2011 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von Magnevist

Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung in Japan, und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Magnevist in einer Dosis von mehr als 0,2 ml/kg für die MR-Angiographie peripherer Gefäße mit kontinuierlicher Bildgebung vom Bauch bis zum Bauch erhalten haben die unteren Extremitäten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, insbesondere in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen, und die Wirksamkeit der Verwendung von Magnevist in der klinischen Praxis zu bewerten. Insgesamt werden 2.000 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten, die Magnevist zur MR-Angiographie erhielten. Es wird erwartet, dass die Studie Daten von 2.000 Patienten in etwa 150 Krankenhäusern in Japan sammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Dosis von mehr als 0,2 mg/kg Magnevist für die MR-Angiographie peripherer Gefäße mit kontinuierlicher Bildgebung vom Bauch bis zu den unteren Extremitäten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten MR-Angiographie mit Magnevist (einer Dosierung von mehr als 0,2 mg/kg) unterziehen müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die Magnevist erhielten
Zeitfenster: Nach Magnevist-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Nach Magnevist-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere nephrogener systemischer Fibrose und nephrogener fibrosierender Dermopathie (NSF/NFD), bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Nach Magnevist-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Nach Magnevist-Verabreichung bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der MRT-Bildauswertung anhand der vier Rangskalen von 1 bis 4: 1) ausreichende Extraktion; 2) nahezu ausreichende Extraktion; 3) nicht ausreichende Extraktion; und 4) unzureichende Extraktion
Zeitfenster: Nach Magnevist-Injektion bis zu 3 Jahre
Nach Magnevist-Injektion bis zu 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Teilpopulation mit Basisdaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Magnevist bis zu 3 Jahre
Zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Magnevist bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15035
  • MAGNEVIST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

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