Magnevist Post-marketing Surveillance i Japan
16 juni 2011 uppdaterad av: Bayer
Utredning av droganvändning av Magnevist
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Magnevist i en dos på mer än 0,2 ml/kg för MR-angiografi av perifer vaskulatur med kontinuerlig avbildning från buken till nedre extremiteterna.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, särskilt i relation till njurdysfunktion, och effektiviteten av att använda Magnevist i klinisk praxis.
Totalt kommer 2 000 patienter att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2051
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är patienter som fick Magnevist för MR-angiografi.
Studien förväntas samla in data från 2 000 patienter på cirka 150 sjukhus i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick en dos på mer än 0,2 mg/kg Magnevist för MR-angiografi av perifer kärl med kontinuerlig avbildning från buken till de nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som kommer att behöva genomgå kontrastförstärkt MR-angiografi med Magnevist (en dos på mer än 0,2 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienter som fick Magnevist
Tidsram: Efter Magnevist administration, upp till 3 år
|
Efter Magnevist administration, upp till 3 år
|
|
Förekomst av biverkningar, särskilt nefrogen systemisk fibros och nefrogen fibroserande dermopati (NSF/NFD) hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Efter Magnevist administration, upp till 3 år
|
Efter Magnevist administration, upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT-bildutvärderingsbedömning med de fyra rangskalorna från 1 till 4: 1) tillräcklig extraktion; 2) nästan tillräcklig extraktion; 3) otillräcklig extraktion; och 4) otillräcklig extraktion
Tidsram: Efter Magnevist injektion, upp till 3 år
|
Efter Magnevist injektion, upp till 3 år
|
|
Förekomst av biverkningar i subpopulation med baslinjedata
Tidsram: Vid baseline och efter Magnevist administrering, upp till 3 år
|
Vid baseline och efter Magnevist administrering, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15035
- MAGNEVIST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .