Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnevist Postmarketing Surveillance v Japonsku

16. června 2011 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog společnosti Magnevist

Tato studie je regulačním postmarketingovým sledováním v Japonsku a je to lokální prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Magnevist v dávce vyšší než 0,2 ml/kg pro MR angiografii periferní vaskulatury s kontinuálním zobrazováním od břicha po dolních končetin. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, zejména ve vztahu k renální dysfunkci, a účinnost použití Magnevistu v klinické praxi. Celkem bude přijato 2000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2051

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou pacienti, kteří dostávali Magnevist pro MR angiografii. Očekává se, že studie shromáždí údaje o 2000 pacientech v přibližně 150 nemocnicích v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali dávku vyšší než 0,2 mg/kg Magnevistu pro MR angiografii periferních cév s kontinuálním zobrazováním od břicha po dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Pacienti, kteří budou muset podstoupit kontrastní MR angiografii s Magnevistem (dávka vyšší než 0,2 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku a závažných nežádoucích účinků u subjektů, kterým byl podáván Magnevist
Časové okno: Po podání Magnevistu až 3 roky
Po podání Magnevistu až 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků, zejména nefrogenní systémové fibrózy a nefrogenní fibrózní dermopatie (NSF/NFD) u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Časové okno: Po podání Magnevistu až 3 roky
Po podání Magnevistu až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení MRI zobrazení pomocí čtyř hodnotových škál 1 až 4: 1) dostatečná extrakce; 2) téměř dostatečná těžba; 3) nedostatečná extrakce; a 4) nedostatečná extrakce
Časové okno: Po injekci Magnevist až 3 roky
Po injekci Magnevist až 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků léku v subpopulaci s výchozími údaji
Časové okno: Na začátku a po podání Magnevistu až 3 roky
Na začátku a po podání Magnevistu až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15035
  • MAGNEVIST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit