前足部外科手術のための一次麻酔としての足首ブロック対膝窩ブロック
2016年8月19日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
前足部外科手術のための一次麻酔としての足首ブロック vs 膝窩ブロック：前向き比較
この研究の目的は、前足部手術を受ける患者の一次麻酔として、シングルショットの膝窩ブロックと足首ブロックを初めて比較することです。 この研究の主要な結果変数は、膝窩窩ブロックまたは足関節ブロックの単回注射後に全身麻酔に移行した患者の割合です。
H0: シングル ショットの膝窩ブロックと足関節ブロックの間で、全身麻酔に移行する患者の割合に差はありません。
HA: 足首ブロックを受けた患者と比較して、全身麻酔に移行する単発の膝窩ブロックを受けた患者の割合は低くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軟部組織と骨の両方の処置を含む選択的な前足部手術を受けている患者
除外基準:
- 糖尿病
- あらゆる形態の末梢神経障害
- -局所麻酔に対する既知のアレルギー
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シングルショット膝窩ブロック
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軟部組織と骨の両方の処置が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：足首ブロック
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軟部組織と骨の両方の処置が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルショットの膝窩窩ブロックまたは足首ブロックのいずれかに続く全身麻酔への変換
時間枠：参加者は、平均2時間の予想される手術期間中追跡されます
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膝窩および足首ブロックは、手術中に使用される麻酔の一種です。
これらの方法が手術中の麻酔薬として効果的でない場合、麻酔科医は全身麻酔に切り替えます。
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参加者は、平均2時間の予想される手術期間中追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠：術後6時間まで
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PACU 滞在期間は、患者が手術室から PACU に運ばれた時、つまり回復から、患者が PACU を離れる時まで計算されます。
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術後6時間まで
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麻薬使用
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce E Cohen, MD、OrthoCarolina, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。