Blok kotníku versus blok podkolenní jamky jako primární anestezie pro chirurgické zákroky přednoží
19. srpna 2016 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Blok kotníku versus blok podkolenní jamky jako primární anestezie pro chirurgické zákroky přednoží: prospektivní srovnání
Účelem této studie je vůbec poprvé porovnat jednorázové bloky podkolenní jamky a blokády kotníku jako primární anestezii u pacientů podstupujících zákroky na přední části nohy. Primární výslednou proměnnou pro tuto studii je procento pacientů, kteří přešli do celkové anestezie po jednorázovém bloku podkolenní jamky nebo bloku kotníku.
H0: Není žádný rozdíl v procentu pacientů, kteří přecházejí do celkové anestezie mezi jednorázovými bloky podkolenní jamky a bloky kotníku.
HA: Bude nižší procento pacientů, kteří dostanou blokádu podkolenní jamky, kteří přejdou do celkové anestezie, ve srovnání s pacienty, kteří dostanou blokádu kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci přední části nohy, včetně výkonů měkkých tkání a kostí
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Jakákoli forma periferní neuropatie
- Známá alergie na lokální anestezii
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednorázový blok podkolenní jamky
|
Zahrnuje jak procedury měkkých tkání, tak kostní procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kotníkové bloky
|
Zahrnuje jak procedury měkkých tkání, tak kostní procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod do celkové anestezie po jednorázovém bloku podkolenní jamky nebo bloku kotníku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Popliteální jamka a bloky kotníku jsou typy anestezie používané během operace.
Pokud tyto metody nejsou účinné jako anestetikum během operace, anesteziolog přejde na celkovou anestezii.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Délka pobytu na jednotce po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
|
Délka pobytu PACU se počítá od doby převozu pacienta z operačního sálu na PACU, tj. zotavení, do doby, kdy pacient PACU opustí.
|
Až 6 hodin po operaci
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 121809A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektivní operace přednoží
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoMuskuloskeletální zranění