Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelblok versus popliteaal fossablok als primaire anesthesie voor chirurgische ingrepen aan de voorvoet

19 augustus 2016 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Enkelblok versus popliteaal fossablok als primaire anesthesie voor chirurgische ingrepen aan de voorvoet: een prospectieve vergelijking

Het doel van deze studie is om, voor de allereerste keer ooit, single shot popliteale fossa-blokkades te vergelijken met enkelblokkades als primaire anesthesie voor patiënten die voorvoetprocedures ondergaan. De primaire uitkomstvariabele voor deze studie is het percentage patiënten dat overgaat op algemene anesthesie na een enkelvoudige fossa popliteale blokkade of enkelblokkade.

H0: Er is geen verschil in het percentage patiënten dat converteert naar algemene anesthesie tussen enkelvoudige blokkades van de knieholte en enkelblokkades.

HA: Er zal een lager percentage patiënten zijn die een eenmalig popliteaal fossa-blok krijgen dat overgaat in algemene anesthesie in vergelijking met patiënten die een enkelblok krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve voorvoetoperatie ondergaan, inclusief procedures voor zowel weke delen als botten

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Elke vorm van perifere neuropathie
  • Bekende allergie voor lokale anesthesie
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: enkelschots popliteaal fossablok
Procedure: electieve voorvoetoperatie
Omvat zowel weke delen als botprocedures.
ACTIVE_COMPARATOR: enkel blokken
Procedure: electieve voorvoetoperatie
Omvat zowel weke delen als botprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar algemene anesthesie na een enkelvoudig schot van de fossa poplitea of ​​een enkelblok
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Popliteale fossa en enkelblokken zijn soorten anesthesie die tijdens operaties worden gebruikt. Als deze methoden niet effectief zijn als verdovingsmiddel tijdens de operatie, zal de anesthesioloog overgaan op algehele anesthesie.
De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Duur van het verblijf op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief
De duur van het PACU-verblijf wordt berekend vanaf het moment dat de patiënt van de operatiekamer naar de PACU wordt gebracht, dwz herstel, tot het moment dat de patiënt de PACU verlaat.
Tot 6 uur postoperatief
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 121809A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren