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Knöchelblockade vs. Kniekehlenblockade als Primäranästhesie für chirurgische Eingriffe am Vorfuß

19. August 2016 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Knöchelblockade vs. Kniekehlenblockade als Primäranästhesie für chirurgische Eingriffe am Vorfuß: Ein prospektiver Vergleich

Der Zweck dieser Studie ist es, zum allerersten Mal Single-Shot-Blockaden der Kniekehle mit Knöchelblockaden als Primäranästhesie für Patienten zu vergleichen, die sich einer Vorfußoperation unterziehen. Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Blockade der Kniekehle oder einer Knöchelblockade zu einer Vollnarkose wechseln.

H0: Es gibt keinen Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die zu einer Vollnarkose zwischen Single-Shot-Popliteal-Fossa-Blockaden und Knöchelblockaden wechseln.

HA: Es wird einen geringeren Prozentsatz von Patienten geben, die eine Einzelschuss-Poplitealfossa-Blockade erhalten, die in eine Vollnarkose übergehen, verglichen mit Patienten, die eine Knöchelblockade erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vorfußoperation unterziehen, einschließlich Weichteil- und Knochenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Jede Form von peripherer Neuropathie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Shot Kniekehlenfossa-Block
Verfahren: elektive Vorfußoperation
Umfasst sowohl Weichteil- als auch Knochenverfahren.
ACTIVE_COMPARATOR: Knöchel blockiert
Verfahren: elektive Vorfußoperation
Umfasst sowohl Weichteil- als auch Knochenverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Vollnarkose entweder nach einem Single-Shot-Popliteal-Fossa-Block oder einem Knöchelblock
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Kniekehle und Knöchelblöcke sind Arten der Anästhesie, die während der Operation verwendet werden. Wenn diese Methoden als Anästhesie während der Operation nicht wirksam sind, wird der Anästhesist auf Vollnarkose umstellen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Die Dauer des PACU-Aufenthalts wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem der Patient aus dem Operationssaal in die PACU gebracht wird, dh sich erholt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt.
Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121809A

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