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活動性関節リウマチおよび抗 TNFα 剤に対する反応が不十分な患者におけるセクキヌマブ (AIN457) の 24 週間での有効性、安全性、忍容性、および最長 2 年間の長期有効性 (REASSURE)

2017年2月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗TNFαに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者における24週間での有効性を実証し、安全性、忍容性、および最大2年間の長期有効性を評価するためのセクキヌマブの無作為二重盲検プラセボ対照試験エージェント (CAIN457F2302) および活動性関節リウマチ (CAIN457F2302E1) 患者における Secukinumab の長期有効性、安全性および忍容性を評価するための 3 年間の延長試験

中核研究および延長研究では、抗 TNF-α 剤に不耐性または不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者のバックグラウンド療法に追加した場合のセクキヌマブの安全性と有効性を評価しました。 患者は、セクキヌマブまたはプラセボのいずれかを投与されました。 コアスタディが完了しました。 しかし、AIN457F2309試験の結果により、AIN457の有効性が現在利用可能なRA治療であるアバタセプトに匹敵しないことが示されたため、延長試験は（安全性とは無関係に）早期に終了し、AIN457 RAプログラムは終了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAIN457F2302 (コア スタディ): 2015 年 9 月 9 日完了

CAIN457F2302E1 (延長試験): 2015 年 5 月 26 日の初めに終了しました ((安全性とは無関係) AIN457F2309 試験の結果により、AIN457 の有効性は現在利用可能な RA 治療であるアバタセプトに匹敵しないことが示されたため、試験の終了につながりました。 AIN457 RA プログラム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano、MN、イタリア、46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、インド、444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、インド、305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、パナマ、0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、Panamá、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city、Chiba、日本、260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city、Chiba、日本、284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city、Gunma、日本、370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku、Miyagi、日本、982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city、Osaka、日本、599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city、Shizuoka、日本、417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city、Toyama、日本、933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city、Yamaguchi、日本、752-0976
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
  • -American College of Rheumatology（ACR）によって分類されたRAの存在 2010年改訂基準 スクリーニング前の少なくとも3か月
  • ベースライン時：68個中6個以上の圧痛関節および66個中6個以上の腫れた関節によって定義される疾患活動性基準で、スクリーニング時に以下の少なくとも1つを伴う：
  • -抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体陽性または

-リウマチ因子陽性で、スクリーニング時に以下の少なくとも1つがある：

  • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ≥ 10 mg/L または 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/1 時間
  • -患者は、無作為化の少なくとも3か月前に承認された用量で少なくとも1つの抗TNF-α剤を服用している必要があり、治療に対する反応が不十分であるか、抗TNF-αの少なくとも1回の投与に不耐性でしたエージェント
  • 無作為化の前に少なくとも3か月間MTXを服用しており、無作為化の少なくとも4週間前から用量が安定している必要があります（7.5～25mg/週、日本のみ：6～25mg/週）。

除外基準:

  • -進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線、スクリーニング前の3か月以内に取得され、有資格の医師によって評価された-ACR 1991改訂基準によるRA患者の機能状態クラスIV
  • TNFαを標的とするものを除き、生物学的免疫調節剤を投与されたことがある患者
  • -抗CD20、治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 10mg/kg-75mg
参加者はAIN457 i.v.を受け取りました。 (10 mg/kg) ベースライン (BSL)、2 週目および 4 週目、その後 AIN457 75 mg s.c. 8週目に、4週間ごとに注射
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 (10mg/kg) をベースライン、2 週目および 4 週目、その後皮下投与 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに。
他の名前：
  • AIN457
実験的：AIN457 10mg/kg-150mg
参加者はAIN457 i.v.を受け取りました。 (10 mg/kg) BSL、2 週目および 4 週目、その後 AIN457 150 mg 皮下注射8週目に、4週間ごとに注射
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 (10mg/kg) をベースライン、2 週目および 4 週目、その後皮下投与 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに。
他の名前：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、レスポンダーのステータスに基づいて、16 週目または 24 週目まで AIN457 と一致するプラセボを受け取りました (>= 圧痛および腫れた関節数の 20% の減少)。 非応答者は、16 週目に積極的な治療に切り替えました。 レスポンダーは24週目に積極的な治療に切り替えられました
生物学的：プラセボ
プラセボは静脈内投与されました。ベースライン、2 週目と 4 週目、そして皮下注射 8週目から4週間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアスタディ：24週目にアメリカリウマチ学会のレスポンス20（ACR20）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ACR20 応答は、参加者が圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% 改善した場合、治療に対する肯定的な臨床反応 (個々の改善) が疾患活動性にあると定義されました。患者の RA の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ-DI] スコア)、および/または急性期反応物質 (高感度 c 反応性タンパク質) (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 24 週目の ACR20 応答結果では、非応答者代入が使用されました。
24週目
延長期：米国リウマチ学会の奏功 ACR20、ACR50、ACR70 を達成した患者の割合
時間枠：260週まで
260週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアスタディ：スタンフォード健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインと24週目からの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HAQ-DI は、被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の自発運動、および上肢と下肢の両方を含む活動の問題を含みます。 身支度、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常動作の 8 つの機能カテゴリーで 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「この 1 週間で、特定のタスクを実行することができますか?」という質問です。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、通常、問題なし (0)、やや困難 (1)、非常に困難 (2)、不可能 (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、24週目
コアスタディ: Van Der Heijde Total Modified Sharp Score における 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目
ベースライン時と 24 週目に、各手/手首と各足の個別の X 線写真を撮影しました。 X 線写真は、van der Heijde 修正シャープ スコアを使用して評価されました。 Van der Heijde 修正シャープ スコアの変化は、ベースライン値に対して計算されます。 van der Heide 修正シャープ スコアの合計は 0 から 448 まで変化し、変化が大きいほど、患者にとって悪化します。
24週目
主要な研究 52 週目に主要な臨床反応 (1 年間の ACR70 反応の連続 6 か月期間) を達成した患者の割合
時間枠：52週
主要な臨床効果は、1 年間の ACR70 効果が 6 か月間継続することとして定義されます。 ACR70 反応は、参加者が圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 70% の改善があった場合、疾患活動性における治療に対する肯定的な臨床反応 (個々の改善) を有すると定義されました。患者の RA の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ-DI] スコア)、および/または急性期反応物質 (高感度 c 反応性タンパク質) (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 24 週目の ACR70 応答結果では、非応答者代入が使用されました。
52週
延長段階: 疾患活動性スコア (DAS28) によって測定される RA 疾患活動性のベースラインの変化
時間枠：260週目

DAS28 スコアは、腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、患者から報告された健康評価などの変数を使用して計算された RA 疾患活動性の尺度です。

このデータを使用して、DAS28 計算は、患者の RA の現在の活動を示す 0 ～ 10 のスケールで数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 未満の DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、DAS28 スコアが 2.6 未満の場合に達成されます。
260週目
延長段階: 低い疾患活動性および良好/中等度の欧州リウマチに対するリーグ (EULAR) 反応を達成した被験者の割合
時間枠：260週まで
低疾患活動性は、DAS28 ≤ 3.2 として定義されます。 EULAR の良好な応答には、現在のスコアが ≤3.2 の DAS28 スコアが 1.2 を超える改善が必要です。 EULAR中程度の反応は、DAS28で0.6以上から1.2以下の改善と現在のスコアが5.1以下の場合と定義されます。または>1.2の改善と>3.2の現在のスコア。
260週まで
延長フェーズ: ACR/(EULAR) 寛解を達成した被験者の割合
時間枠：260週まで
ACR/EULAR 寛解は SDAI ≤ 3.3 として定義されます。ここで、SDAI は 28 の圧痛および腫れた関節数、CRP、医師および患者による疾病の総合評価に基づく RA の疾患活動性の尺度です。
260週まで
延長段階: 医学的アウトカム ショート フォーム SF-36 v2 によって測定される生活の質 (Qol) アウトカムのベースラインの変化
時間枠：ベースライン、260 週目まで
Short Form Health Survey (SF-36) は、個別に採点できる 8 つのサブスケールで構成されています: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。 2 つの全体的な要約スコア、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) も計算できます。
ベースライン、260 週目まで
延長期：セクキヌマブに対する免疫原性
時間枠：260週まで
260週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月30日

一次修了 (実際)

2015年9月9日

研究の完了 (実際)

2015年9月9日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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