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Efficacité à 24 semaines et innocuité, tolérabilité et efficacité à long terme jusqu'à 2 ans du sécukinumab (AIN457) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et une réponse inadéquate aux agents anti-TNFα (REASSURE)

9 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du sécukinumab pour démontrer l'efficacité à 24 semaines et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate aux anti-TNFα (CAIN457F2302) et une étude de prolongation de trois ans pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sécukinumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (CAIN457F2302E1)

Les études principales et d'extension ont évalué l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab lorsqu'il est ajouté à un traitement de fond chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui sont intolérants ou ont eu une réponse inadéquate aux agents anti-TNF-α. Les patients ont reçu soit du sécukinumab, soit un placebo. L'étude de base est terminée. Cependant, l'étude d'extension a été interrompue prématurément (sans rapport avec la sécurité) en raison des résultats de l'étude AIN457F2309, qui indiquaient que l'efficacité de l'AIN457 n'était pas comparable au traitement de la PR actuellement disponible, l'abatacept, entraînant ainsi la clôture du programme de la PR AIN457.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAIN457F2302 (étude de base) : terminée le 9 septembre 2015

CAIN457F2302E1 (étude d'extension) : arrêtée au début du 26 mai 2015 (sans rapport avec l'innocuité) en raison des résultats de l'étude AIN457F2309, qui indiquaient que l'efficacité de l'AIN457 n'était pas comparable au traitement de la PR actuellement disponible, l'abatacept, entraînant ainsi la fermeture de l'étude Programme AIN457 RA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

637

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Inde, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italie, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japon, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japon, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japon, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japon, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japon, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japon, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japon, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japon, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japon, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japon, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japon, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japon, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japon, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes
  • Présence de PR classée selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Au départ : critères d'activité de la maladie définis par ≥ 6 articulations douloureuses sur 68 et ≥ 6 articulations enflées sur 66 avec au moins 1 des éléments suivants au moment du dépistage :
  • Anticorps anti-Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) positifs OU

Facteur rhumatoïde positif et avec au moins 1 des éléments suivants lors du dépistage :

  • Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) ≥ 10 mg/L OU Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/1ère heure
  • Les patients doivent avoir pris au moins un agent anti-TNF-α administré à une dose approuvée pendant au moins 3 mois avant la randomisation et avoir présenté une réponse inadéquate au traitement ou avoir été intolérants à au moins une administration d'un anti-TNF-α agent
  • Les patients doivent prendre du MTX depuis au moins 3 mois avant la randomisation et doivent recevoir une dose stable au moins 4 semaines avant la randomisation (7,5 à 25 mg/semaine Pour le Japon uniquement : 6 à 25 mg/semaine)

Critère d'exclusion:

  • Radiographie thoracique montrant la preuve d'un processus infectieux ou malin en cours, obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage et évaluée par un médecin qualifié Patients atteints de PR, état fonctionnel de classe IV selon les critères révisés de l'ACR 1991
  • Patients ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques à l'exception de ceux ciblant le TNFα
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-CD20, les agents expérimentaux (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AIN457 10mg/kg-75mg
Les participants ont reçu AIN457 i.v. (10 mg/kg) au départ (BSL), semaines 2 et 4 puis AIN457 75 mg s.c. à la semaine 8 et injecté toutes les 4 semaines
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) est un anticorps monoclonal humain. Le sécukinumab se lie et réduit l'activité de l'interleukine 17 (IL-17). AIN457 a été administré par voie i.v. (10mg/kg) au départ, semaine 2 et semaine 4, puis s.c. (75 ou 150 mg) toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8.
Autres noms:
  • AIN457
EXPÉRIMENTAL: AIN457 10mg/kg-150mg
Les participants ont reçu AIN457 i.v. (10 mg/kg) à BSL, semaines 2 et 4 puis AIN457 150 mg s.c. à la semaine 8 et injecté toutes les 4 semaines
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) est un anticorps monoclonal humain. Le sécukinumab se lie et réduit l'activité de l'interleukine 17 (IL-17). AIN457 a été administré par voie i.v. (10mg/kg) au départ, semaine 2 et semaine 4, puis s.c. (75 ou 150 mg) toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8.
Autres noms:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à AIN457 jusqu'à la semaine 16 ou la semaine 24 en fonction du statut de répondeur (>= réduction de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées). Les non-répondeurs sont passés au traitement actif à la semaine 16. Les répondeurs sont passés au traitement actif à la semaine 24
Biologique: Placebo
Le placebo a été administré par voie i.v. au départ, semaine 2 et semaine 4, puis s.c. toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Les résultats de la réponse ACR20 à la semaine 24 ont utilisé l'imputation des non-répondeurs.
Semaine 24
Phase d'extension : pourcentage de patients obtenant une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 de l'American College of Rheumatology
Délai: jusqu'à la semaine 260
jusqu'à la semaine 260

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : changement par rapport au départ et à la semaine 24 dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un sujet et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs. Il y a 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement, y compris s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. La racine de chaque élément demande "Au cours de la semaine écoulée, "êtes-vous capable de..." effectuer une tâche particulière". Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, représentant normal, aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3). Le score de l'indice d'incapacité est calculé comme la moyenne des scores de catégorie disponibles, allant de 0 à 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 24
Étude de base : changement par rapport au départ à la semaine 24 dans le score de Sharp modifié total de Van Der Heijde
Délai: Semaine 24
Des radiographies séparées de chaque main/poignet et de chaque pied ont été prises au départ et à la semaine 24. Les radiographies ont été évaluées à l'aide du score de Sharp modifié de van der Heijde. La variation du score de Sharp modifié de Van der Heijde est calculée par rapport à la valeur de référence. Le score total de Sharp modifié par van der Heide va de 0 à 448, plus le changement est important, pire c'est pour le patient.
Semaine 24
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse clinique majeure (période continue de réponse ACR70 de six mois pendant la période d'un an) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
La réponse clinique majeure est définie comme une période continue de six mois de réponse ACR70 pendant la période d'un an. La réponse ACR70 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 70 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Les résultats de la réponse ACR70 à la semaine 24 ont utilisé l'imputation des non-répondeurs.
52 semaines
Phase d'extension : modification de l'activité initiale de la PR mesurée par le score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: semaine 260

Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide de variables telles que le nombre d'articulations enflées, le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) et l'évaluation de la santé rapportée par le patient.

En utilisant ces données, le calcul DAS28 fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la PR d'un patient. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. La rémission est obtenue par un score DAS28 inférieur à 2,6.
semaine 260
Phase d'extension : proportion de sujets obtenant une faible activité de la maladie et des réponses bonnes/modérées de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: jusqu'à la semaine 260
La faible activité de la maladie est définie comme DAS28 ≤ 3,2. Une bonne réponse EULAR nécessite une amélioration > 1,2 du score DAS28 avec un score actuel ≤ 3,2 ; La réponse modérée EULAR est définie comme une amélioration de > 0,6 à ≤ 1,2 dans le DAS28 et un score actuel de ≤ 5,1 ; ou une amélioration >1,2 et un score actuel >3,2.
jusqu'à la semaine 260
Phase d'extension : proportion de sujets obtenant une rémission ACR/(EULAR)
Délai: jusqu'à la semaine 260
La rémission ACR/EULAR est définie comme SDAI ≤ 3,3, où SDAI est une mesure de l'activité de la maladie dans la PR basée sur le nombre de 28 articulations douloureuses et enflées, la CRP, les évaluations globales de la maladie par le médecin et le patient
jusqu'à la semaine 260
Phase d'extension : changements dans les résultats de base de la qualité de vie (QV) mesurés par le formulaire court de résultat médical SF-36 v2
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 260
L'enquête abrégée sur la santé (SF-36) comprend huit sous-échelles pouvant être notées individuellement : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Deux scores récapitulatifs globaux, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent également être calculés.
Baseline, jusqu'à la semaine 260
Phase d'extension : Immunogénicité contre le sécukinumab
Délai: jusqu'à la semaine 260
jusqu'à la semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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