Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt ved 24 uker og sikkerhet, tolerabilitet og langtidseffekt i opptil 2 år med Secukinumab (AIN457) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på anti-TNFα-midler (REASSURE)

9. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Secukinumab for å demonstrere effektiviteten ved 24 uker og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt i opptil 2 år hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på anti-TNFα Midler (CAIN457F2302) og en forlengelsesstudie på tre år for å evaluere langtidseffekten, sikkerheten og toleransen til Secukinumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (CAIN457F2302E1)

Kjerne- og utvidelsesstudiene vurderte sikkerheten og effekten av secukinumab når det ble lagt til bakgrunnsbehandling hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som er intolerante overfor eller har hatt en utilstrekkelig respons på anti-TNF-α-midler. Pasientene fikk enten secukinumab, placebo. Kjernestudiet ble gjennomført. Forlengelsesstudien ble imidlertid avsluttet tidlig (ikke relatert til sikkerhet) på grunn av resultatene fra studien AIN457F2309, som indikerte at effekten av AIN457 ikke var sammenlignbar med den nåværende tilgjengelige RA-behandlingen, abatacept, noe som førte til avslutning av AIN457 RA-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAIN457F2302 (kjernestudie): Fullført 9. september 2015

CAIN457F2302E1 (Forlengelsesstudie): avsluttet tidlig 26. mai 2015, ((ikke relatert til sikkerhet) på grunn av resultatene fra studien AIN457F2309, som indikerte at effekten av AIN457 ikke var sammenlignbar med den nåværende tilgjengelige RA-behandlingen, abatacept, og førte dermed til lukking av AIN457 RA-program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japan, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japan, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japan, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japan, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter
  • Tilstedeværelse av RA klassifisert av American College of Rheumatology (ACR) 2010 reviderte kriterier i minst 3 måneder før screening
  • Ved baseline: Sykdomsaktivitetskriterier definert av ≥ 6 ømme ledd av 68 og ≥6 hovne ledd av 66 med minst 1 av følgende ved screening:
  • Anti-sykliske sitrullinerte peptid (CCP) antistoffer positive ELLER

Revmatoid faktor positiv og med minst 1 av følgende ved screening:

  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 10 mg/L ELLER Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/1. time
  • Pasienter må ha tatt minst ett anti-TNF-α-middel gitt i en godkjent dose i minst 3 måneder før randomisering og har opplevd utilstrekkelig respons på behandlingen eller vært intolerante mot minst én administrering av en anti-TNF-α. middel
  • Pasienter må ta MTX i minst 3 måneder før randomisering og må ha en stabil dose minst 4 uker før randomisering (7,5 til 25 mg/uke Kun for Japan: 6 til 25 mg/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax med bevis på pågående infeksiøs eller ondartet prosess, oppnådd innen 3 måneder før screening og evaluert av en kvalifisert lege RA-pasienters funksjonsstatus klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier
  • Pasienter som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celleutarmende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20, undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AIN457 10mg/kg-75mg
Deltakerne mottok AIN457 i.v. (10 mg/kg) ved baseline (BSL), uke 2 og 4, deretter AIN457 75 mg s.c. ved uke 8 og injisert hver 4. uke
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistoff. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til Interleukin 17 (IL-17). AIN457 ble gitt som i.v. (10 mg/kg) ved baseline, uke 2 og uke 4, og deretter s.c. (75 eller 150 mg) hver 4. uke fra uke 8.
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: AIN457 10mg/kg-150mg
Deltakerne mottok AIN457 i.v. (10 mg/kg) ved BSL, uke 2 og 4, deretter AIN457 150 mg s.c. ved uke 8 og injisert hver 4. uke
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistoff. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til Interleukin 17 (IL-17). AIN457 ble gitt som i.v. (10 mg/kg) ved baseline, uke 2 og uke 4, og deretter s.c. (75 eller 150 mg) hver 4. uke fra uke 8.
Andre navn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til AIN457 til uke 16 eller uke 24 basert på responderstatus (>= 20 % reduksjon i antall ømme og hovne ledd). Ikke-responderere ble byttet til aktiv behandling i uke 16. Respondentene ble byttet til aktiv behandling i uke 24
Biologisk: Placebo
Placebo ble gitt som i.v. ved baseline, uke 2 og uke 4, og deretter s.c. hver 4. uke fra uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie: prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell bedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). ACR20-svarresultatene ved uke 24 brukte ikke-responder-imputasjon.
Uke 24
Forlengelsesfase: prosentandel av pasienter som oppnår en American College of Rheumatology-respons ACR20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: til uke 260
til uke 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie: Endring fra baseline og uke 24 i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAQ-DI vurderer et fags nivå av funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, lokomotoriske aktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Det er 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Stammen til hvert element spør 'I løpet av den siste uken, "kan du..." utføre en bestemt oppgave'. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 - 3, som representerer normal, ingen vanskelighetsgrad (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3). Uføreindeksskåren beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige kategoriskårene, fra 0 til 3. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24
Kjernestudie: Endring fra baseline ved uke 24 i Van Der Heijde Total Modified Sharp Score
Tidsramme: Uke 24
Separate røntgenbilder av hver hånd/håndledd og hver fot ble tatt ved basline og uke 24. Røntgenbildene ble vurdert ved å bruke van der Heijde modifiserte Sharp-skåre. Endringen i Van der Heijde modifiserte Sharp-poengsum beregnes mot grunnlinjeverdien. Den totale van der Heide modifiserte Sharp-skåren går fra 0 til 448, jo større endringen er, desto verre er det for pasienten.
Uke 24
Kjernestudie prosentandel av pasienter som oppnår stor klinisk respons (kontinuerlig seks måneders periode med ACR70-respons i løpet av 1-årsperioden) ved uke 52
Tidsramme: 52 uke
Den viktigste kliniske responsen er definert som en kontinuerlig seksmånedersperiode med ACR70-respons i løpet av 1 års perioden. ACR70-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 70 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). ACR70-svarresultatene ved uke 24 brukte ikke-responder-imputasjon.
52 uke
Utvidelsesfase: Endring i baseline for RA-sykdomsaktivitet målt ved sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: uke 260

DAS28-skåren er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av variabler som antall hovne ledd, erytrocyttsedimentasjonsraten (ESR) og pasientrapportert vurdering av helse.

Ved å bruke disse dataene gir DAS28-beregningen et tall på en skala fra 0-10 som indikerer den nåværende aktiviteten til en pasients RA. En DAS28-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28-score lavere enn 2,6.
uke 260
Utvidelsesfase: Andel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet og gode/moderate responser fra European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: til uke 260
Lav sykdomsaktivitet er definert som DAS28 ≤ 3,2. EULAR god respons krever en forbedring på > 1,2 i DAS28-skåren med en nåværende score på ≤3,2; EULAR moderat respons er definert som en forbedring på >0,6 til ≤1,2 i DAS28 og en nåværende score på ≤5,1; eller en forbedring på >1,2 og en nåværende poengsum på >3,2.
til uke 260
Forlengelsesfase: Andel av forsøkspersoner som oppnår ACR/(EULAR) remisjon
Tidsramme: til uke 260
ACR/EULAR remisjon er definert som SDAI ≤ 3,3, der SDAI er et mål på sykdomsaktivitet ved RA basert på 28 ømme og hovne ledd, CRP, Physician and Patient's Global Assessments of Disease
til uke 260
Forlengelsesfase: Endringer i baseline for livskvalitetsresultater målt ved medisinsk resultat Kort skjema SF-36 v2
Tidsramme: Baseline, opp til uke 260
Short Form Health Survey (SF-36) består av åtte underskalaer som kan skåres individuelt: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. To overordnede oppsummeringspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS) kan også beregnes.
Baseline, opp til uke 260
Forlengelsesfase: Immunogenisitet mot Secukinumab
Tidsramme: til uke 260
til uke 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere