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苏金单抗 (AIN457) 在活动性类风湿性关节炎和对抗 TNFα 药物反应不足的患者中 24 周的疗效和安全性、耐受性和长达 2 年的长期疗效 (REASSURE)

2017年2月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

苏金单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以证明 24 周时的疗效，并评估对抗 TNFα 反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性和长达 2 年的长期疗效药物 (CAIN457F2302) 和一项评估苏金单抗在活动性类风湿性关节炎患者中的长期疗效、安全性和耐受性的三年扩展研究 (CAIN457F2302E1)

核心和扩展研究评估了将苏金单抗加入背景治疗后对抗 TNF-α 药物不耐受或反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的安全性和有效性。 患者接受苏金单抗或安慰剂。 核心研究已经完成。 然而，由于研究 AIN457F2309 的结果表明 AIN457 的疗效无法与目前可用的 RA 治疗药物阿巴西普相比，扩展研究提前终止（与安全性无关），从而导致 AIN457 RA 项目结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CAIN457F2302（核心研究）：2015 年 9 月 9 日完成

CAIN457F2302E1（扩展研究）：2015 年 5 月 26 日早些时候终止，（（与安全性无关）由于研究 AIN457F2309 的结果表明 AIN457 的疗效无法与目前可用的 RA 治疗阿巴西普相比，因此导致关闭AIN457 RA 程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

637

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、印度、444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、印度、305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、巴拿马、0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、Panamá、巴拿马
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano、MN、意大利、46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city、Chiba、日本、260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city、Chiba、日本、284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city、Gunma、日本、370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku、Miyagi、日本、982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city、Osaka、日本、599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city、Shizuoka、日本、417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city、Toyama、日本、933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city、Yamaguchi、日本、752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Salisbury、英国、SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S200BHD
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或非妊娠、非哺乳期女性患者
  • 筛选前至少 3 个月出现美国风湿病学会 (ACR) 2010 修订标准分类的 RA
  • 基线时：疾病活动标准定义为 68 个关节中有 ≥ 6 个触痛关节和 66 个关节中有 6 个以上肿胀关节，筛选时至少有以下一项：
  • 抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体阳性或

类风湿因子阳性且筛选时至少有以下一项：

  • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 10 mg/L 或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/1st hr
  • 患者必须在随机化前至少 3 个月服用过至少一种以批准剂量给予的抗 TNF-α 药物，并且对治疗反应不充分或对至少一次抗 TNF-α 药物给药不耐受代理人
  • 患者在随机分组前必须服用 MTX 至少 3 个月，并且必须在随机分组前至少 4 周服用稳定剂量（7.5 至 25 毫克/周，仅适用于日本：6 至 25 毫克/周）

排除标准：

  • 根据 ACR 1991 修订标准，在筛选前 3 个月内获得并由合格医师评估的具有持续感染或恶性过程证据的胸部 X 光片 RA 患者功能状态等级 IV
  • 曾接受过生物免疫调节剂的患者，但靶向 TNFα 的除外
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括但不限于抗 CD20、研究药物（例如，CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19）
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 10mg/kg-75mg
参与者接受了 AIN457 i.v. (10 mg/kg) 在基线 (BSL)，第 2 周和第 4 周，然后 AIN457 75 mg s.c.在第 8 周，每 4 周注射一次
生物：苏金单抗 (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) 是一种人单克隆抗体。 苏金单抗结合并降低白细胞介素 17 (IL-17) 的活性。 AIN457 静脉注射。 (10mg/kg) 在基线、第 2 周和第 4 周，然后 s.c. 从第 8 周开始，每 4 周一次（75 或 150 毫克）。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：AIN457 10mg/kg-150mg
参与者接受了 AIN457 i.v. (10 mg/kg) 在 BSL，第 2 周和第 4 周，然后 AIN457 150 mg s.c.在第 8 周，每 4 周注射一次
生物：苏金单抗 (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) 是一种人单克隆抗体。 苏金单抗结合并降低白细胞介素 17 (IL-17) 的活性。 AIN457 静脉注射。 (10mg/kg) 在基线、第 2 周和第 4 周，然后 s.c. 从第 8 周开始，每 4 周一次（75 或 150 毫克）。
其他名称：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
根据反应者状态，参与者在第 16 周或第 24 周之前接受与 AIN457 匹配的安慰剂（压痛和肿胀关节计数减少 20% 以上）。 无反应者在第 16 周转为积极治疗。 反应者在第 24 周转为积极治疗
生物：安慰剂
安慰剂是静脉注射的。在基线、第 2 周和第 4 周，然后是 s.c. 从第 8 周开始每 4 周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：在第 24 周达到美国风湿病学会反应 20 (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR20 反应被定义为如果参与者在压痛 68 关节计数、肿胀 66 关节计数和以下 5 项措施中的至少 3 项方面有至少 20% 的改善，则对疾病活动的治疗（个体改善）有积极的临床反应：患者对 RA 疼痛的评估、患者对疾病活动性的整体评估、医生对疾病活动性的整体评估、受试者自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ-DI] 评分）和/或急性期反应物（高敏 C 反应蛋白） (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 第 24 周的 ACR20 反应结果使用无反应者归因。
第 24 周
扩展阶段：达到美国风湿病学会反应 ACR20、ACR50 和 ACR70 的患者百分比
大体时间：直到第 260 周
直到第 260 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 中基线和第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
HAQ-DI 评估受试者的功能水平，包括上肢精细运动、下肢运动活动以及涉及上肢和下肢的活动的问题。 共有 8 个功能类别的 20 个问题，包括穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个项目的主干都会问“在过去的一周里，“你能……”完成一项特定的任务吗？ 每个项目以 0-3 的 4 分制评分，分别代表正常、无困难 (0)、有些困难 (1)、很大困难 (2) 和无法做到 (3)。 残疾指数分数计算为可用类别分数的平均值，范围从 0 到 3。与基线相比的负变化表示改善。
基线，第 24 周
核心研究：第 24 周时 Van Der Heijde 总改良 Sharp 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
在基线和第 24 周拍摄每只手/手腕和每只脚的单独射线照片。 使用 van der Heijde 改良的 Sharp 评分评估射线照片。 Van der Heijde 修正的 Sharp 分数的变化是根据基线值计算的。 van der Heide 改良的 Sharp 总分从 0 到 448，变化越大，对患者越不利。
第 24 周
第 52 周时达到主要临床反应（在 1 年期间连续六个月的 ACR70 反应）的患者核心研究百分比
大体时间：52周
主要临床反应定义为在 1 年期间连续六个月的 ACR70 反应。 ACR70 反应被定义为如果参与者在压痛 68 关节计数、肿胀 66 关节计数和以下 5 项措施中的至少 3 项方面有至少 70% 的改善，则对疾病活动的治疗有积极的临床反应（个体改善）：患者对 RA 疼痛的评估、患者对疾病活动性的整体评估、医生对疾病活动性的整体评估、受试者自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ-DI] 评分）和/或急性期反应物（高敏 C 反应蛋白） (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 第 24 周的 ACR70 反应结果使用无反应者估算。
52周
扩展阶段：根据疾病活动评分 (DAS28) 测量的 RA 疾病活动基线变化
大体时间：第260周

DAS28 评分是使用肿胀关节计数、红细胞沉降率 (ESR) 和患者报告的健康评估等变量计算的 RA 疾病活动度的度量。

使用此数据，DAS28 计算提供了一个 0-10 范围内的数字，指示患者 RA 的当前活动。 DAS28 评分高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 评分低于 3.2 表示疾病活动度低。 DAS28 评分低于 2.6 时可达到缓解。
第260周
扩展阶段：实现低疾病活动和良好/中等欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的受试者比例
大体时间：直到第 260 周
低疾病活动度定义为 DAS28 ≤ 3.2。 EULAR 良好反应要求 DAS28 评分提高 > 1.2，目前评分≤3.2； EULAR 中度反应定义为 DAS28 中 >0.6 至 ≤1.2 的改善和 ≤5.1 的当前评分；或改善 >1.2 且当前得分 >3.2。
直到第 260 周
扩展阶段：实现 ACR/(EULAR) 缓解的受试者比例
大体时间：直到第 260 周
ACR/EULAR 缓解被定义为 SDAI ≤ 3.3，其中 SDAI 是基于 28 个触痛和肿胀关节计数、CRP、医生和患者的疾病整体评估的 RA 疾病活动的度量
直到第 260 周
扩展阶段：通过医疗结果简表 SF-36 v2 衡量的生活质量 (Qol) 结果基线的变化
大体时间：基线，直至第 260 周
简短健康调查 (SF-36) 由八个可单独评分的分量表组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 还可以计算两个总体总分，即物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
基线，直至第 260 周
扩展阶段：针对苏金单抗的免疫原性
大体时间：直到第 260 周
直到第 260 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月30日

初级完成 (实际的)

2015年9月9日

研究完成 (实际的)

2015年9月9日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月17日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER 个)

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