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Wirksamkeit nach 24 Wochen und Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit bis zu 2 Jahre von Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Anti-TNFα-Mittel (REASSURE)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach 24 Wochen und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit bis zu 2 Jahren bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-TNFα ansprechen (CAIN457F2302) und eine dreijährige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (CAIN457F2302E1)

In den Kern- und Erweiterungsstudien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab als Ergänzung zu einer Basistherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht, die Anti-TNF-α-Wirkstoffe nicht vertragen oder unzureichend darauf angesprochen haben. Die Patienten erhielten entweder Secukinumab oder Placebo. Die Kernstudie wurde abgeschlossen. Die Verlängerungsstudie wurde jedoch aufgrund der Ergebnisse der Studie AIN457F2309, die darauf hindeuteten, dass die Wirksamkeit von AIN457 nicht mit der derzeit verfügbaren RA-Behandlung Abatacept vergleichbar war, vorzeitig beendet (ohne Bezug zur Sicherheit), was zum Abschluss des AIN457-RA-Programms führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAIN457F2302 (Kernstudie): Abgeschlossen am 9. September 2015

CAIN457F2302E1 (Verlängerungsstudie): vorzeitig beendet am 26. Mai 2015 ((ohne Sicherheitsbezug) aufgrund der Ergebnisse der Studie AIN457F2309, die darauf hindeuteten, dass die Wirksamkeit von AIN457 nicht mit der derzeit verfügbaren RA-Behandlung Abatacept vergleichbar war, was zum Abschluss der Studie führte AIN457 RA-Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italien, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japan, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japan, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japan, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japan, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten
  • Vorhandensein von RA, klassifiziert nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Zu Studienbeginn: Krankheitsaktivitätskriterien, definiert durch ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke von 68 und ≥ 6 geschwollene Gelenke von 66 mit mindestens 1 der folgenden Punkte beim Screening:
  • Anti-zyklisches citrulliniertes Peptid (CCP)-Antikörper positiv ODER

Rheumafaktor-positiv und mit mindestens 1 der folgenden Kriterien beim Screening:

  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 10 mg/l ODER Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/1 Std
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mindestens ein Anti-TNF-α-Mittel in einer zugelassenen Dosis eingenommen haben und auf die Behandlung unzureichend angesprochen oder mindestens eine Verabreichung eines Anti-TNF-α nicht vertragen haben Agent
  • Die Patienten müssen MTX mindestens 3 Monate vor der Randomisierung einnehmen und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten (7,5 bis 25 mg/Woche Nur für Japan: 6 bis 25 mg/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgenaufnahme mit Nachweis eines anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, erstellt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und ausgewertet von einem qualifizierten Arzt RA-Patienten Funktionsstatusklasse IV gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991
  • Patienten, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20, Prüfsubstanzen (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19)
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AIN457 10 mg/kg-75 mg
Die Teilnehmer erhielten AIN457 i.v. (10 mg/kg) zu Studienbeginn (BSL), Woche 2 und 4, dann AIN457 75 mg s.c. in Woche 8 und alle 4 Wochen injiziert
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität von Interleukin 17 (IL-17). AIN457 wurde als i.v. (10 mg/kg) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4, und dann s.c. (75 oder 150 mg) alle 4 Wochen ab Woche 8.
Andere Namen:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: AIN457 10 mg/kg-150 mg
Die Teilnehmer erhielten AIN457 i.v. (10 mg/kg) bei BSL, Wochen 2 und 4, dann AIN457 150 mg s.c. in Woche 8 und alle 4 Wochen injiziert
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität von Interleukin 17 (IL-17). AIN457 wurde als i.v. (10 mg/kg) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4, und dann s.c. (75 oder 150 mg) alle 4 Wochen ab Woche 8.
Andere Namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 16 oder Woche 24 ein passendes Placebo zu AIN457, basierend auf dem Responder-Status (>= 20 % Reduktion der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke). Non-Responder wurden in Woche 16 auf eine aktive Behandlung umgestellt. Die Responder wurden in Woche 24 auf eine aktive Behandlung umgestellt
Biologisch: Placebo
Placebo wurde als i.v. zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 und dann s.c. alle 4 Wochen ab Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR20-Ansprechen wurde als positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Zahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen hatte: Patienteneinschätzung der RA-Schmerzen, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Probanden (Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Die ACR20-Response-Ergebnisse in Woche 24 verwendeten eine Non-Responder-Imputation.
Woche 24
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology ACR20, ACR50 und ACR70 erreichen
Zeitfenster: bis Woche 260
bis Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung gegenüber Baseline und Woche 24 im Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HAQ-DI bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items fragt: „Können Sie in der vergangenen Woche …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen? Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeiten (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht machbar (3) darstellt. Der Wert des Behinderungsindex wird als Mittelwert der verfügbaren Kategoriewerte berechnet und reicht von 0 bis 3. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 24
Kernstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Van Der Heijde Total Modified Sharp Score
Zeitfenster: Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24 wurden separate Röntgenaufnahmen jeder Hand/jedes Handgelenks und jedes Fußes angefertigt. Die Röntgenaufnahmen wurden mit dem Van-der-Heijde-Modified-Sharp-Score bewertet. Die Änderung des modifizierten Van-der-Heijde-Sharp-Scores wird gegen den Ausgangswert berechnet. Der von van der Heide modifizierte Sharp-Gesamtwert reicht von 0 bis 448, je größer die Änderung, desto schlimmer ist es für den Patienten.
Woche 24
Anteil der Kernstudie an Patienten, die in Woche 52 ein deutliches klinisches Ansprechen erreichten (kontinuierlicher Zeitraum von sechs Monaten mit ACR70-Ansprechen während des 1-Jahres-Zeitraums).
Zeitfenster: 52 Woche
Das klinische Hauptansprechen ist definiert als kontinuierliche sechsmonatige Periode des ACR70-Ansprechens während des 1-Jahres-Zeitraums. Das ACR70-Ansprechen wurde als positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 70 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Zahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen hatte: Patienteneinschätzung der RA-Schmerzen, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Probanden (Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Die ACR70-Response-Ergebnisse in Woche 24 verwendeten eine Non-Responder-Imputation.
52 Woche
Verlängerungsphase: Änderung der Basislinie der RA-Krankheitsaktivität, gemessen am Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28)
Zeitfenster: Woche 260

Der DAS28-Score ist ein Maß für die Aktivität der RA-Krankheit, das anhand von Variablen wie der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der vom Patienten gemeldeten Gesundheitseinschätzung berechnet wird.

Unter Verwendung dieser Daten liefert die DAS28-Berechnung eine Zahl auf einer Skala von 0–10, die die aktuelle Aktivität der RA eines Patienten angibt. Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28 unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Remission wird durch einen DAS28-Score von weniger als 2,6 erreicht.
Woche 260
Erweiterungsphase: Anteil der Studienteilnehmer, die eine geringe Krankheitsaktivität und ein gutes/mäßiges Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichen
Zeitfenster: bis Woche 260
Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als DAS28 ≤ 3,2. EULAR gutes Ansprechen erfordert eine Verbesserung des DAS28-Scores um > 1,2 bei einem aktuellen Score von ≤3,2; Mäßiges EULAR-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von > 0,6 bis ≤ 1,2 in DAS28 und ein aktueller Wert von ≤ 5,1; oder eine Verbesserung von > 1,2 und eine aktuelle Punktzahl von > 3,2.
bis Woche 260
Verlängerungsphase: Anteil der Studienteilnehmer, die eine ACR/(EULAR)-Remission erreichen
Zeitfenster: bis Woche 260
ACR/EULAR-Remission ist definiert als SDAI ≤ 3,3, wobei SDAI ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA ist, basierend auf 28 schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenkzahlen, CRP, globaler Beurteilung der Erkrankung durch Arzt und Patient
bis Woche 260
Verlängerungsphase: Änderungen der Basislinie der Lebensqualitätsergebnisse (Qol), gemessen anhand des medizinischen Ergebnis-Kurzformulars SF-36 v2
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 260
Short Form Health Survey (SF-36) besteht aus acht Subskalen, die einzeln bewertet werden können: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit. Es können auch zwei zusammenfassende Gesamtbewertungen, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS), berechnet werden.
Baseline, bis Woche 260
Verlängerungsphase: Immunogenität gegen Secukinumab
Zeitfenster: bis Woche 260
bis Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

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