Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt vid 24 veckor och säkerhet, tolerabilitet och långtidseffekt upp till 2 år av Secukinumab (AIN457) hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på anti-TNFα-medel (REASSURE)

9 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Secukinumab för att demonstrera effektiviteten efter 24 veckor och för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och långtidseffekten upp till 2 år hos patienter med aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på anti-TNFα Medel (CAIN457F2302) och en treårig förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och toleransen av Secukinumab hos patienter med aktiv reumatoid artrit (CAIN457F2302E1)

Kärn- och förlängningsstudierna utvärderade säkerheten och effekten av secukinumab när det lades till en bakgrundsterapi hos patienter med aktiv reumatoid artrit som är intoleranta mot eller har haft ett otillräckligt svar på anti-TNF-α-medel. Patienterna fick antingen secukinumab, placebo. Kärnstudien avslutades. Förlängningsstudien avslutades dock tidigt (icke relaterad till säkerhet) på grund av resultaten från studien AIN457F2309, som visade att effekten av AIN457 inte var jämförbar med den för närvarande tillgängliga RA-behandlingen, abatacept, vilket ledde till att AIN457 RA-programmet stängdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAIN457F2302 (Kärnstudie): Slutförd 9 september 2015

CAIN457F2302E1 (Förlängningsstudie): avslutades i början av maj 26 2015 ((ej relaterat till säkerhet) på grund av resultaten från studien AIN457F2309, som visade att effekten av AIN457 inte var jämförbar med den för närvarande tillgängliga RA-behandlingen, abatacept, vilket ledde till stängning av AIN457 RA-program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

637

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italien, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japan, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japan, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japan, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japan, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter
  • Förekomst av RA klassificerad av American College of Rheumatology (ACR) 2010 reviderade kriterier i minst 3 månader före screening
  • Vid baslinjen: Sjukdomsaktivitetskriterier definierade av ≥ 6 ömma leder av 68 och ≥6 svullna leder av 66 med minst 1 av följande vid screening:
  • Anti-cykliska citrullinerade peptider (CCP) antikroppar positiva ELLER

Reumatoid faktor positiv och med minst 1 av följande vid screening:

  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 10 mg/L ELLER Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/1:a timme
  • Patienter måste ha tagit minst ett anti-TNF-α-medel givet i en godkänd dos i minst 3 månader före randomisering och ha upplevt ett otillräckligt svar på behandlingen eller ha varit intoleranta mot minst en administrering av en anti-TNF-α ombud
  • Patienter måste ta MTX i minst 3 månader före randomisering och måste ha en stabil dos minst 4 veckor före randomisering (7,5 till 25 mg/vecka Endast för Japan: 6 till 25 mg/vecka)

Exklusions kriterier:

  • Bröströntgen med bevis på pågående infektiös eller malign process, erhållen inom 3 månader före screening och utvärderad av en kvalificerad läkare RA-patienter funktionsstatus klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier
  • Patienter som någonsin har fått biologiska immunmodulerande medel förutom de som riktar sig mot TNFα
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20, undersökningsmedel (t.ex. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AIN457 10mg/kg-75mg
Deltagarna fick AIN457 i.v. (10 mg/kg) vid baslinjen (BSL), vecka 2 och 4 sedan AIN457 75 mg s.c. vid vecka 8 och injiceras var fjärde vecka
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) är en human monoklonal antikropp. Secukinumab binder och minskar aktiviteten av Interleukin 17 (IL-17). AIN457 gavs som i.v. (10 mg/kg) vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4, och sedan s.c. (75 eller 150 mg) var 4:e vecka från och med vecka 8.
Andra namn:
  • AIN457
EXPERIMENTELL: AIN457 10mg/kg-150mg
Deltagarna fick AIN457 i.v. (10 mg/kg) vid BSL, vecka 2 och 4 sedan AIN457 150 mg s.c. vid vecka 8 och injiceras var fjärde vecka
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) är en human monoklonal antikropp. Secukinumab binder och minskar aktiviteten av Interleukin 17 (IL-17). AIN457 gavs som i.v. (10 mg/kg) vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4, och sedan s.c. (75 eller 150 mg) var 4:e vecka från och med vecka 8.
Andra namn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till AIN457 fram till vecka 16 eller vecka 24 baserat på svarsstatus (>= 20 % minskning av antalet ömma och svullna leder). Icke-svarade byttes till aktiv behandling vid vecka 16. Respondenterna byttes till aktiv behandling vid vecka 24
Biologisk: Placebo
Placebo gavs som i.v. vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4, och sedan s.c. var 4:e vecka från och med vecka 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: Andel deltagare som uppnår ett American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR20-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 20 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). ACR20-svarsresultaten vid vecka 24 använde icke-svarare imputering.
Vecka 24
Förlängningsfas: Procentandel av patienter som uppnår ett svar från American College of Rheumatology ACR20, ACR50 och ACR70
Tidsram: upp till vecka 260
upp till vecka 260

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: förändring från baslinje och vecka 24 i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HAQ-DI bedömer en försökspersons nivå av funktionsförmåga och inkluderar frågor om fina rörelser i den övre extremiteten, rörelseaktivitet i den nedre extremiteten och aktiviteter som involverar både övre och nedre extremiteter. Det finns 20 frågor i 8 funktionskategorier inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Stammen på varje objekt frågar "Under den senaste veckan, "kan du..." utföra en viss uppgift". Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 - 3, vilket representerar normal, ingen svårighet (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3). Invaliditetsindexpoängen beräknas som medelvärdet av de tillgängliga kategoripoängen, från 0 till 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24
Kärnstudie: Ändring från baslinjen vid vecka 24 i Van Der Heijde Total Modified Sharp Score
Tidsram: Vecka 24
Separata röntgenbilder av varje hand/handled och varje fot togs vid baslinjen och vecka 24. Röntgenbilderna bedömdes med användning av van der Heijde modifierade Sharp-poäng. Förändringen i Van der Heijde modifierade Sharp-poäng beräknas mot baslinjevärdet. Den totala van der Heide modifierade Sharp-poängen går från 0 till 448, ju större förändring, desto sämre är det för patienten.
Vecka 24
Kärnstudie i procent av patienter som uppnår större klinisk respons (kontinuerlig sexmånadersperiod av ACR70-svar under 1-årsperioden) vid vecka 52
Tidsram: 52 vecka
Det huvudsakliga kliniska svaret definieras som en kontinuerlig sexmånadersperiod av ACR70-svar under 1-årsperioden. ACR70-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 70 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). ACR70-svarsresultaten vid vecka 24 använde icke-svarare imputation.
52 vecka
Förlängningsfas: Förändring i baslinjen för RA-sjukdomsaktivitet mätt med sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)
Tidsram: vecka 260

DAS28-poängen är ett mått på RA-sjukdomsaktivitet som beräknas med hjälp av variabler som antalet svullna leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och patientrapporterad bedömning av hälsan.

Med hjälp av dessa data ger DAS28-beräkningen ett tal på en skala från 0-10 som indikerar den aktuella aktiviteten hos en patients RA. En DAS28-poäng över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås genom en DAS28-poäng lägre än 2,6.
vecka 260
Förlängningsfas: Andel försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet och goda/måttliga svar från EULAR (European League Against Reumatism).
Tidsram: upp till vecka 260
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28 ≤ 3,2. EULAR-god respons kräver en förbättring med > 1,2 i DAS28-poängen med en nuvarande poäng på ≤3,2; EULAR måttlig respons definieras som en förbättring av >0,6 till ≤1,2 i DAS28 och en nuvarande poäng på ≤5,1; eller en förbättring på >1,2 och en nuvarande poäng på >3,2.
upp till vecka 260
Förlängningsfas: Andel försökspersoner som uppnår ACR/(EULAR)-remission
Tidsram: upp till vecka 260
ACR/EULAR-remission definieras som SDAI ≤ 3,3, där SDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet vid RA baserat på 28 antal ömma och svullna leder, CRP, Physician and Patient's Global Assessments of Disease
upp till vecka 260
Förlängningsfas: Förändringar i baslinje för livskvalitetsresultat (Qol) mätt med medicinskt resultat Kort formulär SF-36 v2
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 260
Short Form Health Survey (SF-36) består av åtta subskalor som kan poängsättas individuellt: Fysisk funktion, Roll-fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll-emotionell och Psykisk hälsa. Två övergripande sammanfattningspoäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS) kan också beräknas.
Baslinje, upp till vecka 260
Förlängningsfas: Immunogenicitet mot Secukinumab
Tidsram: upp till vecka 260
upp till vecka 260

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera