Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność po 24 tygodniach oraz bezpieczeństwo, tolerancja i długoterminowa skuteczność sekukinumabu (AIN457) do 2 lat u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niedostateczną odpowiedzią na leki anty-TNFα (REASSURE)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po 24 tygodniach oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do 2 lat u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na anty-TNFα jest niewystarczająca Leki (CAIN457F2302) oraz przedłużone o trzy lata badanie oceniające długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (CAIN457F2302E1)

W badaniach podstawowych i rozszerzonych oceniano bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu dodanego do terapii podstawowej u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie tolerują leków anty-TNF-α lub mieli na nie niewystarczającą odpowiedź. Pacjenci otrzymywali albo secukinumab, albo placebo. Podstawowe badanie zostało zakończone. Jednak badanie przedłużone zakończono przedwcześnie (niezwiązane z bezpieczeństwem) ze względu na wyniki badania AIN457F2309, które wykazały, że skuteczność AIN457 nie była porównywalna z obecnie dostępnym leczeniem RZS, abataceptem, co doprowadziło do zamknięcia programu AIN457 RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAIN457F2302 (badanie podstawowe): zakończono 9 września 2015 r

CAIN457F2302E1 (badanie rozszerzone): zakończono na początku 26 maja 2015 r. ((niezwiązane z bezpieczeństwem) z powodu wyników badania AIN457F2309, które wykazało, że skuteczność AIN457 nie była porównywalna z obecnie dostępnym lekiem na RZS, abataceptem, co doprowadziło do zamknięcia programu AIN457 RA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonia, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japonia, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japonia, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japonia, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonia, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonia, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonia, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japonia, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japonia, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japonia, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japonia, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japonia, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Włochy, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, nie karmiące piersią
  • Obecność RZS sklasyfikowana przez American College of Rheumatology (ACR) 2010 zmienione kryteria przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wyjściowo: kryteria aktywności choroby zdefiniowane jako ≥ 6 bolesnych stawów z 68 i ≥ 6 obrzękniętych stawów z 66 z co najmniej 1 z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego:
  • Dodatnie przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) OR

Czynnik reumatoidalny dodatni i co najmniej 1 z poniższych podczas badania przesiewowego:

  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 10 mg/L LUB Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/1 godz.
  • Pacjenci muszą przyjmować co najmniej jeden lek anty-TNF-α podawany w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie lub nietolerancja co najmniej jednego podania anty-TNF-α agent
  • Pacjenci muszą przyjmować MTX przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i muszą otrzymywać stabilną dawkę co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (7,5 do 25 mg/tydzień Tylko w Japonii: 6 do 25 mg/tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • RTG klatki piersiowej z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub nowotworowego, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali biologiczne środki immunomodulujące, z wyjątkiem tych ukierunkowanych na TNFα
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi anty-CD20, badane czynniki (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AIN457 10mg/kg-75mg
Uczestnicy otrzymali AIN457 i.v. (10 mg/kg) na linii podstawowej (BSL), tygodnie 2 i 4, następnie AIN457 75 mg s.c. w 8. tygodniu i wstrzykiwany co 4 tygodnie
Biologiczny: Sekukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność interleukiny 17 (IL-17). AIN457 podano dożylnie. (10 mg/kg) na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4, a następnie s.c. (75 lub 150 mg) co 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodnia.
Inne nazwy:
  • AIN457
EKSPERYMENTALNY: AIN457 10mg/kg-150mg
Uczestnicy otrzymali AIN457 i.v. (10 mg/kg) w BSL, tygodnie 2 i 4, następnie AIN457 150 mg s.c. w 8. tygodniu i wstrzykiwany co 4 tygodnie
Biologiczny: Sekukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność interleukiny 17 (IL-17). AIN457 podano dożylnie. (10 mg/kg) na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4, a następnie s.c. (75 lub 150 mg) co 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodnia.
Inne nazwy:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające AIN457 do tygodnia 16 lub tygodnia 24 w zależności od odpowiedzi na leczenie (>= 20% zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów). Osoby niereagujące na leczenie zostały przełączone na aktywne leczenie w 16 tygodniu. Osoby reagujące na leczenie zostały przełączone na aktywne leczenie w 24. tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo podawano jako i.v. na linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4, a następnie s.c. co 4 tygodnie począwszy od 8 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR). W wynikach odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu wykorzystano imputację osób nieodpowiadających.
Tydzień 24
Faza przedłużenia: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź American College of Rheumatology ACR20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
do 260 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: zmiana od punktu początkowego i tygodnia 24 w kwestionariuszu Stanford Health Assessment Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyny górnej, czynności lokomotorycznych kończyny dolnej oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Temat każdej pozycji zawiera pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalność, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). Wynik wskaźnika niepełnosprawności jest obliczany jako średnia wyników dostępnych kategorii, w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Badanie główne: zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w skali Van Der Heijde Total Modified Sharp Score
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oddzielne zdjęcia rentgenowskie każdej dłoni/nadgarstka i każdej stopy wykonano na linii podstawowej i w 24. tygodniu. Radiogramy oceniano za pomocą skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde. Zmiana w skali Sharpa zmodyfikowanej przez Van der Heijde jest obliczana względem wartości wyjściowej. Całkowity zmodyfikowany przez van der Heide wynik skali Sharpa wynosi od 0 do 448, im większa zmiana, tym gorzej dla pacjenta.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z badania głównego, u których uzyskano główną odpowiedź kliniczną (nieprzerwany sześciomiesięczny okres odpowiedzi ACR70 w okresie 1 roku) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tydzień
Główną odpowiedź kliniczną definiuje się jako ciągły sześciomiesięczny okres odpowiedzi ACR70 w okresie 1 roku. Odpowiedź ACR70 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 70% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR). W wynikach odpowiedzi ACR70 w 24. tygodniu wykorzystano imputację osób nieodpowiadających.
52 tydzień
Faza przedłużenia: zmiana wyjściowej aktywności choroby RZS mierzona wskaźnikiem aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: tydzień 260

Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie zmiennych, takich jak liczba obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocena stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów.

Korzystając z tych danych, obliczenie DAS28 zapewnia liczbę w skali od 0 do 10 wskazującą aktualną aktywność RZS pacjenta. Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy wynik DAS28 jest niższy niż 2,6.
tydzień 260
Faza rozszerzenia: Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby i dobre/umiarkowane odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
Niska aktywność choroby jest zdefiniowana jako DAS28 ≤ 3,2. Dobra odpowiedź EULAR wymaga poprawy o > 1,2 w skali DAS28 przy obecnym wyniku ≤3,2; Umiarkowaną odpowiedź EULAR definiuje się jako poprawę o >0,6 do ≤1,2 w DAS28 i obecny wynik ≤5,1; lub poprawa o >1,2 i obecny wynik >3,2.
do 260 tygodnia
Faza przedłużenia: Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję ACR/(EULAR).
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
Remisję ACR/EULAR definiuje się jako SDAI ≤ 3,3, gdzie SDAI jest miarą aktywności choroby w RZS na podstawie liczby 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, CRP, ogólnej oceny choroby dokonanej przez lekarza i pacjenta
do 260 tygodnia
Faza przedłużenia: Zmiany wyjściowych wyników jakości życia (Qol) mierzone za pomocą skróconego formularza wyników medycznych SF-36 v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 260
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) składa się z ośmiu podskal, które można oceniać indywidualnie: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Można również obliczyć dwa ogólne wyniki podsumowania, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 260
Faza przedłużenia: immunogenność wobec sekukinumabu
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
do 260 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj