Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность через 24 недели и безопасность, переносимость и долгосрочная эффективность секукинумаба (AIN457) в течение 2 лет у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на анти-TNFα агенты (REASSURE)

9 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование секукинумаба для демонстрации эффективности через 24 недели и для оценки безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности до 2 лет у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ на анти-ФНОα Агенты (CAIN457F2302) и трехлетнее дополнительное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом (CAIN457F2302E1)

В основных и дополнительных исследованиях оценивали безопасность и эффективность секукинумаба при его добавлении к фоновой терапии у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые не переносят или имеют неадекватный ответ на препараты против TNF-α. Пациенты получали либо секукинумаб, либо плацебо. Основное исследование было завершено. Однако дополнительное исследование было прекращено досрочно (не связанное с безопасностью) из-за результатов исследования AIN457F2309, которые показали, что эффективность AIN457 несопоставима с доступным в настоящее время лечением РА, абатацептом, что привело к закрытию программы AIN457 РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAIN457F2302 (основное исследование): завершено 9 сентября 2015 г.

CAIN457F2302E1 (расширенное исследование): прекращено досрочно 26 мая 2015 г. ((не связано с безопасностью) из-за результатов исследования AIN457F2309, которые показали, что эффективность AIN457 несопоставима с доступным в настоящее время лечением РА, абатацептом, что привело к закрытию исследования. Программа AIN457 РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Индия, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Индия, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Италия, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Панама, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Панама
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Япония, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Япония, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Япония, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Япония, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Япония, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Япония, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Япония, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Япония, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Япония, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Япония, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Япония, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Япония, 752-0976
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола или небеременные, некормящие женщины
  • Наличие РА, классифицированного Американским колледжем ревматологов (ACR) 2010, пересмотренные критерии, по крайней мере, за 3 месяца до скрининга
  • На исходном уровне: Критерии активности заболевания, определяемые ≥ 6 чувствительными суставами из 68 и ≥ 6 опухшими суставами из 66, по крайней мере, с 1 из следующего при скрининге:
  • Положительные антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП) ИЛИ

Положительный ревматоидный фактор и минимум 1 из следующих признаков при скрининге:

  • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 10 мг/л ИЛИ скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/1 час
  • Пациенты должны принимать по крайней мере один препарат против TNF-α в утвержденной дозе в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и испытывать неадекватный ответ на лечение или иметь непереносимость хотя бы одного введения препарата против TNF-α. агент
  • Пациенты должны принимать метотрексат в течение не менее 3 месяцев до рандомизации и должны получать стабильную дозу не менее чем за 4 недели до рандомизации (от 7,5 до 25 мг/нед. Только для Японии: от 6 до 25 мг/неделю).

Критерий исключения:

  • Рентгенограмма органов грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса, полученная в течение 3 месяцев до скрининга и оцененная квалифицированным врачом у больных РА IV класса функционального состояния по пересмотренным критериям ACR 1991 г.
  • Пациенты, которые когда-либо получали биологические иммуномодуляторы, за исключением тех, которые нацелены на TNFα
  • Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая, помимо прочего, анти-CD20, исследуемые агенты (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19)
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 10мг/кг-75мг
Участники получали AIN457 в/в. (10 мг/кг) на исходном уровне (BSL), недели 2 и 4, затем AIN457 75 мг подкожно. на 8 неделе и вводится каждые 4 недели
Биологический: Секукинумаб (AIN457)
AIN457 (секукинумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело. Секукинумаб связывает и снижает активность интерлейкина 17 (IL-17). AIN457 вводили внутривенно. (10 мг/кг) в начале исследования, на 2-й и 4-й неделе, а затем подкожно. (75 или 150 мг) каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.
Другие имена:
  • AIN457
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457 10мг/кг-150мг
Участники получали AIN457 в/в. (10 мг/кг) при BSL, недели 2 и 4, затем AIN457 150 мг подкожно. на 8 неделе и вводится каждые 4 недели
Биологический: Секукинумаб (AIN457)
AIN457 (секукинумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело. Секукинумаб связывает и снижает активность интерлейкина 17 (IL-17). AIN457 вводили внутривенно. (10 мг/кг) в начале исследования, на 2-й и 4-й неделе, а затем подкожно. (75 или 150 мг) каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.
Другие имена:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AIN457, до недели 16 или недели 24 в зависимости от статуса респондента (>= 20% снижение числа болезненных и опухших суставов). Не ответивших на лечение пациентов переводили на активное лечение на 16-й неделе. Респонденты были переведены на активное лечение на 24 неделе.
Биологический: Плацебо
Плацебо вводили в/в. исходно, на 2-й и 4-й неделе, а затем подкожно. каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников, достигших ответа 20 Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR20 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 20% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ). В результатах ответа ACR20 на 24-й неделе использовалось вменение неответивших.
Неделя 24
Расширенная фаза: процент пациентов, достигших ответа Американской коллегии ревматологов ACR20, ACR50 и ACR70
Временное ограничение: до 260 недели
до 260 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем и 24-й неделей индекса инвалидности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей субъекта и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в 8 категориях функционирования, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные действия. В основе каждого пункта спрашивается: «За прошедшую неделю «вы в состоянии…» выполнить определенную задачу». Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному, без затруднений (0), некоторым затруднениям (1), большим затруднениям (2) и невозможности выполнения (3). Оценка индекса инвалидности рассчитывается как среднее значение доступных оценок категории в диапазоне от 0 до 3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24
Основное исследование: изменение общей модифицированной оценки Sharp по Ван дер Хейде на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Отдельные рентгенограммы каждой руки/запястья и каждой стопы были сделаны на исходном уровне и на 24-й неделе. Рентгенограммы оценивались с использованием шкалы Sharp, модифицированной Ван дер Хейде. Изменение показателя Шарпа, модифицированного Ван дер Хейде, рассчитывают по сравнению с исходным значением. Общая шкала Шарпа, модифицированная Ван дер Хейде, варьируется от 0 до 448, чем больше изменение, тем хуже для пациента.
Неделя 24
Основное исследование Процент пациентов, достигших значительного клинического ответа (непрерывный шестимесячный период ответа ACR70 в течение 1 года) на неделе 52
Временное ограничение: 52 неделя
Основной клинический ответ определяется как непрерывный шестимесячный период ответа ACR70 в течение 1 года. Ответ ACR70 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 70% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ). В результатах ответа ACR70 на 24-й неделе использовалось вменение неответивших.
52 неделя
Расширенная фаза: изменение исходного уровня активности заболевания РА, измеренное по шкале активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: неделя 260

Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием таких переменных, как количество опухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценка состояния здоровья, которую сообщает пациент.

Используя эти данные, расчет DAS28 дает число по шкале от 0 до 10, указывающее на текущую активность РА пациента. Показатель DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Ремиссия достигается при балле DAS28 ниже 2,6.
неделя 260
Дополнительный этап: доля субъектов с низкой активностью заболевания и хорошим/умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: до 260 недели
Низкая активность заболевания определяется как DAS28 ≤ 3,2. Хороший ответ EULAR требует улучшения > 1,2 балла по шкале DAS28 с текущим баллом ≤3,2; Умеренный ответ EULAR определяется как улучшение от >0,6 до ≤1,2 по DAS28 и текущий балл ≤5,1; или улучшение >1,2 и текущий балл >3,2.
до 260 недели
Расширенная фаза: доля субъектов, достигших ремиссии ACR/(EULAR)
Временное ограничение: до 260 недели
Ремиссия ACR/EULAR определяется как SDAI ≤ 3,3, где SDAI представляет собой меру активности заболевания при РА, основанную на подсчете 28 болезненных и опухших суставов, СРБ, общей оценке заболевания врачом и пациентом.
до 260 недели
Фаза расширения: изменения в исходных показателях качества жизни (КЖ), измеренных с помощью краткой формы медицинских результатов SF-36 v2
Временное ограничение: Исходный уровень, до 260 недели
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) состоит из восьми подшкал, которые можно оценивать индивидуально: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и психическое здоровье. Также могут быть рассчитаны два общих итоговых балла: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS).
Исходный уровень, до 260 недели
Расширенная фаза: иммуногенность против секукинумаба
Временное ограничение: до 260 недели
до 260 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться