Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt ved 24 uger og sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effekt i op til 2 år med Secukinumab (AIN457) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på anti-TNFα-midler (REASSURE)

9. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Secukinumab for at demonstrere effektiviteten efter 24 uger og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og langsigtet effektivitet i op til 2 år hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på anti-TNFα Midler (CAIN457F2302) og et treårigt forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (CAIN457F2302E1)

Kerne- og forlængelsesundersøgelserne vurderede sikkerheden og effekten af ​​secukinumab, når det blev tilføjet til en baggrundsbehandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som er intolerante over for eller har haft et utilstrækkeligt respons på anti-TNF-α-midler. Patienterne fik enten secukinumab eller placebo. Kernestudiet blev afsluttet. Forlængelsestudiet blev imidlertid afsluttet tidligt (ikke relateret til sikkerhed) på grund af resultaterne af undersøgelsen AIN457F2309, som viste, at effekten af ​​AIN457 ikke var sammenlignelig med den aktuelt tilgængelige RA-behandling, abatacept, hvilket førte til lukning af AIN457 RA-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAIN457F2302 (kerneundersøgelse): Afsluttet 9. september 2015

CAIN457F2302E1 (Udvidelsesstudie): afsluttet i begyndelsen af ​​26. maj 2015 ((ikke relateret til sikkerhed) på grund af resultaterne af undersøgelsen AIN457F2309, som indikerede, at effekten af ​​AIN457 ikke var sammenlignelig med den aktuelt tilgængelige RA-behandling, abatacept, hvilket førte til lukning af AIN457 RA-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italien, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japan, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japan, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japan, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japan, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter
  • Tilstedeværelse af RA klassificeret af American College of Rheumatology (ACR) 2010 reviderede kriterier i mindst 3 måneder før screening
  • Ved baseline: Kriterier for sygdomsaktivitet defineret ved ≥ 6 ømme led ud af 68 og ≥ 6 hævede led ud af 66 med mindst 1 af følgende ved screening:
  • Anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistoffer positive OR

Rheumatoid Factor positiv og med mindst 1 af følgende ved screening:

  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 10 mg/L ELLER Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/1. time
  • Patienter skal have taget mindst ét ​​anti-TNF-α-middel givet i en godkendt dosis i mindst 3 måneder før randomisering og have oplevet et utilstrækkeligt respons på behandlingen eller have været intolerante over for mindst én administration af en anti-TNF-α agent
  • Patienter skal tage MTX i mindst 3 måneder før randomisering og skal have en stabil dosis mindst 4 uger før randomisering (7,5 til 25 mg/uge Kun for Japan: 6 til 25 mg/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax med bevis for igangværende infektiøs eller malign proces, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge RA-patienter funktionsstatus klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier
  • Patienter, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler bortset fra dem, der er målrettet mod TNFα
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende behandling, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20, undersøgelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AIN457 10mg/kg-75mg
Deltagerne modtog AIN457 i.v. (10 mg/kg) ved baseline (BSL), uge ​​2 og 4, derefter AIN457 75 mg s.c. i uge 8 og injiceret hver 4. uge
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistof. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​Interleukin 17 (IL-17). AIN457 blev givet som i.v. (10 mg/kg) ved baseline, uge ​​2 og uge 4, og derefter s.c. (75 eller 150 mg) hver 4. uge fra uge 8.
Andre navne:
  • AIN457
EKSPERIMENTEL: AIN457 10mg/kg-150mg
Deltagerne modtog AIN457 i.v. (10 mg/kg) ved BSL, uge ​​2 og 4, derefter AIN457 150 mg s.c. i uge 8 og injiceret hver 4. uge
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistof. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​Interleukin 17 (IL-17). AIN457 blev givet som i.v. (10 mg/kg) ved baseline, uge ​​2 og uge 4, og derefter s.c. (75 eller 150 mg) hver 4. uge fra uge 8.
Andre navne:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo til AIN457 indtil uge 16 eller uge 24 baseret på responderstatus (>= 20 % reduktion i antallet af ømme og hævede led). Ikke-responderende blev skiftet til aktiv behandling i uge 16. Respondenterne blev skiftet til aktiv behandling i uge 24
Biologisk: Placebo
Placebo blev givet som i.v. ved baseline, uge ​​2 og uge 4, og derefter s.c. hver 4. uge fra uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). ACR20-svarsresultaterne i uge 24 brugte ikke-responder imputation.
Uge 24
Udvidelsesfase: Procentdel af patienter, der opnår en American College of Rheumatology Respons ACR20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: op til uge 260
op til uge 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline og uge 24 i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAQ-DI vurderer et forsøgspersons niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert punkt spørger 'I løbet af den sidste uge, "kan du..." udføre en bestemt opgave'. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Invaliditetsindeksscoren beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige kategoriscores, der spænder fra 0 til 3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline ved uge 24 i Van Der Heijde Total Modified Sharp Score
Tidsramme: Uge 24
Separate røntgenbilleder af hver hånd/håndled og hver fod blev taget ved basline og uge 24. Røntgenbillederne blev vurderet ved hjælp af van der Heijde modificerede Sharp-score. Ændringen i Van der Heijde modificerede Sharp-score beregnes mod basislinjeværdien. Den samlede van der Heide modificerede Sharp-score går fra 0 til 448, jo større ændringen er, jo værre er det for patienten.
Uge 24
Kerneundersøgelses procentdel af patienter, der opnår større klinisk respons (kontinuerlig seksmåneders periode med ACR70-respons i løbet af 1-årsperioden) i uge 52
Tidsramme: 52 uge
Den største kliniske respons er defineret som en kontinuerlig seks-måneders periode med ACR70-respons i løbet af 1-års perioden. ACR70-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 70 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). ACR70-svarsresultaterne i uge 24 brugte ikke-responder imputation.
52 uge
Udvidelsesfase: Ændring i baseline for RA-sygdomsaktivitet målt ved sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: uge 260

DAS28-scoren er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af variabler såsom antal hævede led, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og patientrapporteret vurdering af helbred.

Ved at bruge disse data giver DAS28-beregningen et tal på en skala fra 0-10, der angiver den aktuelle aktivitet af en patients RA. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. Remission opnås ved en DAS28-score lavere end 2,6.
uge 260
Udvidelsesfase: Andel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet og gode/moderate svar fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR).
Tidsramme: op til uge 260
Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28 ≤ 3,2. EULAR god respons kræver en forbedring på > 1,2 i DAS28-scoren med en nuværende score på ≤3,2; EULAR moderat respons er defineret som en forbedring på >0,6 til ≤1,2 i DAS28 og en nuværende score på ≤5,1; eller en forbedring på >1,2 og en nuværende score på >3,2.
op til uge 260
Udvidelsesfase: Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR/(EULAR) remission
Tidsramme: op til uge 260
ACR/EULAR remission er defineret som SDAI ≤ 3,3, hvor SDAI er et mål for sygdomsaktivitet i RA baseret på 28 ømme og hævede led, CRP, Læge og Patients Global Assessments of Disease
op til uge 260
Udvidelsesfase: Ændringer i baseline for livskvalitetsresultater målt ved medicinsk resultat Kort formular SF-36 v2
Tidsramme: Baseline, op til uge 260
Short Form Health Survey (SF-36) består af otte underskalaer, der kan scores individuelt: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. To overordnede resuméscores, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) kan også beregnes.
Baseline, op til uge 260
Udvidelsesfase: Immunogenicitet mod Secukinumab
Tidsramme: op til uge 260
op til uge 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner