Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia em 24 semanas e segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 2 anos de secuquinumabe (AIN457) em pacientes com artrite reumatoide ativa e resposta inadequada a agentes anti-TNFα (REASSURE)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo por até 2 anos em pacientes com artrite reumatóide ativa que apresentam resposta inadequada ao anti-TNFα Agents (CAIN457F2302) e um estudo de extensão de três anos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do secuquinumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa (CAIN457F2302E1)

Os estudos principais e de extensão avaliaram a segurança e a eficácia de secuquinumabe quando adicionado a uma terapia de base em pacientes com artrite reumatóide ativa que são intolerantes ou tiveram uma resposta inadequada aos agentes anti-TNF-α. Os pacientes receberam secuquinumabe ou placebo. O estudo básico foi concluído. No entanto, o estudo de extensão foi encerrado precocemente (não relacionado à segurança) devido aos resultados do estudo AIN457F2309, que indicou que a eficácia do AIN457 não era comparável ao tratamento de AR atualmente disponível, abatacept, levando assim ao fechamento do programa AIN457 RA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CAIN457F2302 (estudo básico): concluído em 9 de setembro de 2015

CAIN457F2302E1 (estudo de extensão): encerrado no início de 26 de maio de 2015, ((não relacionado à segurança) devido aos resultados do estudo AIN457F2309, que indicou que a eficácia do AIN457 não era comparável ao tratamento de AR atualmente disponível, abatacept, levando assim ao fechamento do Programa RA AIN457.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

637

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Itália, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japão, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japão, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japão, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japão, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japão, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japão, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japão, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japão, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japão, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japão, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japão, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panamá, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Índia, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Índia, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes
  • Presença de AR classificada pelos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) 2010 por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Na linha de base: Critérios de atividade da doença definidos por ≥ 6 articulações doloridas em 68 e ≥ 6 articulações inchadas em 66 com pelo menos 1 dos seguintes na triagem:
  • Anticorpos Antipeptídeo Citrulinado Cíclico (CCP) positivos OU

Fator reumatóide positivo e com pelo menos 1 dos seguintes na triagem:

  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 10 mg/L OU velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥ 28 mm/1ª hora
  • Os pacientes devem estar tomando pelo menos um agente anti-TNF-α administrado em uma dose aprovada por pelo menos 3 meses antes da randomização e tiveram uma resposta inadequada ao tratamento ou foram intolerantes a pelo menos uma administração de um anti-TNF-α agente
  • Os pacientes devem estar tomando MTX por pelo menos 3 meses antes da randomização e devem estar em uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da randomização (7,5 a 25 mg/semana Somente para o Japão: 6 a 25 mg/semana)

Critério de exclusão:

  • Radiografia de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em curso, obtida dentro de 3 meses antes da triagem e avaliada por um médico qualificado Pacientes com AR classe funcional IV de acordo com os critérios revisados ​​de 1991 do ACR
  • Pacientes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20, agentes em investigação (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AIN457 10mg/kg-75mg
Os participantes receberam AIN457 i.v. (10 mg/kg) na linha de base (BSL), semanas 2 e 4, em seguida, AIN457 75 mg s.c. na semana 8 e injetado a cada 4 semanas
Biológico: Secuquinumabe (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) é um anticorpo monoclonal humano. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade da Interleucina 17 (IL-17). AIN457 foi administrado como i.v. (10mg/kg) na linha de base, semana 2 e semana 4, e então s.c. (75 ou 150mg) a cada 4 semanas a partir da semana 8.
Outros nomes:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: AIN457 10mg/kg-150mg
Os participantes receberam AIN457 i.v. (10 mg/kg) em BSL, semanas 2 e 4, em seguida, AIN457 150 mg s.c. na semana 8 e injetado a cada 4 semanas
Biológico: Secuquinumabe (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) é um anticorpo monoclonal humano. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade da Interleucina 17 (IL-17). AIN457 foi administrado como i.v. (10mg/kg) na linha de base, semana 2 e semana 4, e então s.c. (75 ou 150mg) a cada 4 semanas a partir da semana 8.
Outros nomes:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao AIN457 até a semana 16 ou semana 24 com base no status de resposta (> = redução de 20% na contagem de articulações doloridas e inchadas). Os não respondedores foram transferidos para o tratamento ativo na semana 16. Os respondedores foram mudados para o tratamento ativo na semana 24
Biológico: Placebo
O placebo foi administrado como injeção i.v. na linha de base, semana 2 e semana 4, e então s.c. a cada 4 semanas a partir da semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados da resposta ACR20 na semana 24 usaram imputação de não respondedor.
Semana 24
Fase de Extensão: Porcentagem de Pacientes que Alcançam uma Resposta do American College of Rheumatology ACR20, ACR50 e ACR70
Prazo: até a semana 260
até a semana 260

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Mudança da linha de base e da semana 24 no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional de um indivíduo e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior. São 20 questões em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais. A haste de cada item pergunta 'Na última semana, "você foi capaz de..." executar uma determinada tarefa'. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, nenhuma dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3). A pontuação do índice de incapacidade é calculada como a média das pontuações de categoria disponíveis, variando de 0 a 3. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24
Estudo principal: mudança da linha de base na semana 24 na pontuação total modificada de Van Der Heijde
Prazo: Semana 24
Radiografias separadas de cada mão/punho e cada pé foram tiradas na linha de base e na semana 24. As radiografias foram avaliadas usando o escore de Sharp modificado por van der Heijde. A alteração na pontuação Sharp modificada de Van der Heijde é calculada em relação ao valor da linha de base. O escore total de Sharp modificado por van der Heide vai de 0 a 448, quanto maior a alteração, pior para o paciente.
Semana 24
Porcentagem de pacientes do estudo principal que obtiveram resposta clínica importante (período contínuo de seis meses de resposta ACR70 durante o período de 1 ano) na semana 52
Prazo: 52 semanas
A principal resposta clínica é definida como um período contínuo de seis meses de resposta ACR70 durante o período de 1 ano. A resposta ACR70 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados da resposta ACR70 na semana 24 usaram imputação de não respondedor.
52 semanas
Fase de Extensão: Mudança na Linha de Base da Atividade da Doença de AR conforme Medido pela Pontuação de Atividade da Doença (DAS28)
Prazo: semana 260

A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando variáveis ​​como contagem de articulações inchadas, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e avaliação de saúde relatada pelo paciente.

Usando esses dados, o cálculo DAS28 fornece um número em uma escala de 0 a 10, indicando a atividade atual da AR de um paciente. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto um DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença. A remissão é alcançada por uma pontuação DAS28 inferior a 2,6.
semana 260
Fase de Extensão: Proporção de Indivíduos que Alcançam Baixa Atividade da Doença e Respostas Boas/Moderadas da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: até a semana 260
Baixa Atividade da Doença é definida como DAS28 ≤ 3,2. A boa resposta EULAR requer uma melhora de > 1,2 no escore DAS28 com um escore atual de ≤3,2; A resposta EULAR moderada é definida como uma melhora de >0,6 a ≤1,2 no DAS28 e uma pontuação atual de ≤5,1; ou uma melhora de >1,2 e uma pontuação atual de >3,2.
até a semana 260
Fase de Extensão: Proporção de Indivíduos que Alcançam Remissão ACR/(EULAR)
Prazo: até a semana 260
A remissão ACR/EULAR é definida como SDAI ≤ 3,3, onde SDAI é uma medida da atividade da doença na AR com base em 28 contagens de articulações sensíveis e inchadas, PCR, avaliações globais da doença do médico e do paciente
até a semana 260
Fase de Extensão: Mudanças na Linha de Base dos Resultados de Qualidade de Vida (Qol) medidos pelo Resultado Médico Formulário Resumido SF-36 v2
Prazo: Linha de base, até a semana 260
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) consiste em oito subescalas que podem ser avaliadas individualmente: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. Duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) também podem ser calculados.
Linha de base, até a semana 260
Fase de Extensão: Imunogenicidade Contra Secuquinumabe
Prazo: até a semana 260
até a semana 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever