Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid na 24 weken en veiligheid, verdraagbaarheid en langetermijnwerkzaamheid tot 2 jaar van Secukinumab (AIN457) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op anti-TNFα-middelen (REASSURE)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Secukinumab om de werkzaamheid na 24 weken aan te tonen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en langetermijnwerkzaamheid tot 2 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op anti-TNFα Middelen (CAIN457F2302) en een driejarig extensieonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Secukinumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis te evalueren (CAIN457F2302E1)

De kern- en uitbreidingsstudies beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab wanneer het werd toegevoegd aan een achtergrondbehandeling bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die intolerant zijn voor of onvoldoende reageerden op anti-TNF-α-middelen. Patiënten kregen secukinumab of placebo. Het kernonderzoek is afgerond. Het verlengingsonderzoek werd echter voortijdig beëindigd (niet gerelateerd aan veiligheid) als gevolg van de resultaten van onderzoek AIN457F2309, waaruit bleek dat de werkzaamheid van AIN457 niet vergelijkbaar was met de momenteel beschikbare RA-behandeling, abatacept, wat leidde tot beëindiging van het AIN457 RA-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAIN457F2302 (kernstudie): voltooid op 9 september 2015

CAIN457F2302E1 (Uitbreidingsonderzoek): beëindigd begin 26 mei 2015 ((niet gerelateerd aan veiligheid) vanwege de resultaten van onderzoek AIN457F2309, waaruit bleek dat de werkzaamheid van AIN457 niet vergelijkbaar was met de momenteel beschikbare RA-behandeling, abatacept, wat leidde tot sluiting van de AIN457 RA-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indië, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italië, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japan, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japan, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japan, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japan, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten
  • Aanwezigheid van RA geclassificeerd door American College of Rheumatology (ACR) 2010 herziene criteria gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
  • Bij baseline: criteria voor ziekteactiviteit gedefinieerd door ≥ 6 gevoelige gewrichten van de 68 en ≥6 gezwollen gewrichten van de 66 met ten minste 1 van de volgende bij screening:
  • Anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichamen positief OF

Reumafactor positief en met ten minste 1 van de volgende bij screening:

  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 10 mg/L OF Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/1e uur
  • Patiënten moeten ten minste één anti-TNF-α-middel in een goedgekeurde dosis hebben ingenomen gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie en een ontoereikende respons op de behandeling hebben ervaren of intolerant zijn geweest voor ten minste één toediening van een anti-TNF-α tussenpersoon
  • Patiënten moeten vóór randomisatie ten minste 3 maanden MTX gebruiken en ten minste 4 weken voor randomisatie een stabiele dosis hebben (7,5 tot 25 mg/week Alleen voor Japan: 6 tot 25 mg/week)

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borstkas met bewijs van aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces, verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en beoordeeld door een gekwalificeerde arts Functionele status van RA-patiënten klasse IV volgens de ACR 1991 herziene criteria
  • Patiënten die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20, onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AIN457 10mg/kg-75mg
Deelnemers kregen AIN457 i.v. (10 mg/kg) bij baseline (BSL), week 2 en 4, daarna AIN457 75 mg s.c. in week 8 en elke 4 weken geïnjecteerd
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) is een humaan monoklonaal antilichaam. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van Interleukine 17 (IL-17). AIN457 werd gegeven als i.v. (10 mg/kg) bij baseline, week 2 en week 4, en daarna s.c. (75 of 150 mg) elke 4 weken vanaf week 8.
Andere namen:
  • AIN457
EXPERIMENTEEL: AIN457 10mg/kg-150mg
Deelnemers kregen AIN457 i.v. (10 mg/kg) op BSL, week 2 en 4, daarna AIN457 150 mg s.c. in week 8 en elke 4 weken geïnjecteerd
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) is een humaan monoklonaal antilichaam. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van Interleukine 17 (IL-17). AIN457 werd gegeven als i.v. (10 mg/kg) bij baseline, week 2 en week 4, en daarna s.c. (75 of 150 mg) elke 4 weken vanaf week 8.
Andere namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen tot week 16 of week 24 een placebo dat overeenkwam met AIN457 op basis van de responderstatus (>= 20% vermindering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten). Non-responders werden in week 16 overgeschakeld op actieve behandeling. Responders werden in week 24 overgeschakeld op actieve behandeling
Biologisch: Placebo
Placebo werd gegeven als i.v. bij baseline, week 2 en week 4, en daarna s.c. elke 4 weken vanaf week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernonderzoek: percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). De ACR20-responsresultaten in week 24 maakten gebruik van non-responder-imputatie.
Week 24
Verlengingsfase: Percentage patiënten dat een respons van het American College of Rheumatology bereikt ACR20, ACR50 en ACR70
Tijdsspanne: tot week 260
tot week 260

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline en week 24 in Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een proefpersoon en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn. Er zijn 20 vragen in 8 categorieën van functioneren, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De stam van elk item vraagt ​​'Ben je de afgelopen week in staat om...' een bepaalde taak uit te voeren'. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 - 3, die staat voor normaal, geen moeite (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3). De invaliditeitsindexscore wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare categoriescores, variërend van 0 tot 3. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 24
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in week 24 in Van der Heijde Total Modified Sharp Score
Tijdsspanne: Week 24
Afzonderlijke röntgenfoto's van elke hand/pols en elke voet werden genomen op baseline en in week 24. De röntgenfoto's werden beoordeeld met behulp van de van der Heijde gemodificeerde Sharp-score. De verandering in de Van der Heijde gemodificeerde Sharp-score wordt berekend ten opzichte van de basiswaarde. De totale van der Heide gemodificeerde Sharp-score gaat van 0 tot 448, hoe groter de verandering, hoe slechter het is voor de patiënt.
Week 24
Kernonderzoek Percentage patiënten dat belangrijke klinische respons bereikt (ononderbroken periode van zes maanden van ACR70-respons gedurende de periode van 1 jaar) in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
De belangrijkste klinische respons wordt gedefinieerd als een ononderbroken periode van zes maanden van ACR70-respons gedurende de periode van 1 jaar. ACR70-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 70% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). De ACR70-responsresultaten in week 24 maakten gebruik van non-responder-imputatie.
52 weken
Verlengingsfase: verandering in baseline van RA-ziekteactiviteit zoals gemeten door Disease Activity Score (DAS28)
Tijdsspanne: weken 260

De DAS28-score is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van variabelen zoals het aantal gezwollen gewrichten, de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en de door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheid.

Met behulp van deze gegevens geeft de DAS28-berekening een getal op een schaal van 0-10 dat de huidige activiteit van de RA van een patiënt aangeeft. Een DAS28-score boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit terwijl een DAS28 onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28-score lager dan 2,6.
weken 260
Verlengingsfase: Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit en goede/matige European League Against Rheumatism (EULAR)-responsen bereikt
Tijdsspanne: tot week 260
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2. EULAR goede respons vereist een verbetering van > 1,2 in de DAS28-score met een huidige score van ≤3,2; EULAR matige respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >0,6 tot ≤1,2 in DAS28 en een huidige score van ≤5,1; of een verbetering van >1,2 en een huidige score van >3,2.
tot week 260
Verlengingsfase: percentage proefpersonen dat ACR/(EULAR)-remissie bereikt
Tijdsspanne: tot week 260
ACR/EULAR-remissie wordt gedefinieerd als SDAI ≤ 3,3, waarbij SDAI een maat is voor ziekteactiviteit bij RA op basis van 28 gevoelige en gezwollen gewrichten, CRP, Physician and Patient's Global Assessments of Disease
tot week 260
Verlengingsfase: veranderingen in basislijn van kwaliteit van leven (Qol)-uitkomsten gemeten door medische uitkomst Short Form SF-36 v2
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 260
Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit acht subschalen die afzonderlijk kunnen worden gescoord: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Er kunnen ook twee algemene samenvattingsscores, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) worden berekend.
Basislijn, tot week 260
Verlengingsfase: immunogeniciteit tegen Secukinumab
Tijdsspanne: tot week 260
tot week 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren