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Efficacia a 24 settimane e sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 2 anni di Secukinumab (AIN457) in pazienti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata agli agenti anti-TNFα (REASSURE)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab per dimostrare l'efficacia a 24 settimane e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata all'anti-TNFα agenti (CAIN457F2302) e uno studio di estensione di tre anni per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Secukinumab nei pazienti con artrite reumatoide attiva (CAIN457F2302E1)

Gli studi di base e di estensione hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di secukinumab quando aggiunto a una terapia di base in pazienti con artrite reumatoide attiva che sono intolleranti o che hanno avuto una risposta inadeguata agli agenti anti-TNF-α. I pazienti hanno ricevuto secukinumab o placebo. Lo studio di base è stato completato. Tuttavia, lo studio di estensione è stato interrotto anticipatamente (non correlato alla sicurezza) a causa dei risultati dello studio AIN457F2309, che indicavano che l'efficacia di AIN457 non era paragonabile al trattamento per l'AR attualmente disponibile, abatacept, portando così alla chiusura del programma AIN457 per l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAIN457F2302 (studio principale): completato il 9 settembre 2015

CAIN457F2302E1 (studio di estensione): terminato all'inizio del 26 maggio 2015, ((non correlato alla sicurezza) a causa dei risultati dello studio AIN457F2309, che indicavano che l'efficacia di AIN457 non era paragonabile al trattamento dell'AR attualmente disponibile, abatacept, portando così alla chiusura del Programma AIN457 RA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Giappone, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Giappone, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Giappone, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Giappone, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Giappone, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Giappone, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Giappone, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Giappone, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Presenza di RA classificata dall'American College of Rheumatology (ACR) 2010 criteri rivisti per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Al basale: criteri di attività della malattia definiti da ≥ 6 articolazioni dolenti su 68 e ≥6 articolazioni tumefatte su 66 con almeno 1 dei seguenti allo screening:
  • Anticorpi Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) positivi OPPURE

Fattore reumatoide positivo e con almeno 1 dei seguenti allo screening:

  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 10 mg/L O Velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/1a ora
  • I pazienti devono aver assunto almeno un agente anti-TNF-α somministrato a una dose approvata per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento o essere stati intolleranti ad almeno una somministrazione di un anti-TNF-α agente
  • I pazienti devono assumere MTX da almeno 3 mesi prima della randomizzazione e devono assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima della randomizzazione (da 7,5 a 25 mg/settimana Solo per il Giappone: da 6 a 25 mg/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuta entro 3 mesi prima dello screening e valutata da un medico qualificato Stato funzionale dei pazienti affetti da AR di classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991
  • Pazienti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi ma non limitati a anti-CD20, agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AIN457 10mg/kg-75mg
I partecipanti hanno ricevuto AIN457 i.v. (10 mg/kg) al basale (BSL), settimane 2 e 4 poi AIN457 75 mg s.c. alla settimana 8 e iniettato ogni 4 settimane
Biologico: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) è un anticorpo monoclonale umano. Secukinumab si lega e riduce l'attività dell'interleuchina 17 (IL-17). AIN457 è stato somministrato come i.v. (10 mg/kg) al basale, settimana 2 e settimana 4, e poi s.c. (75 o 150 mg) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8.
Altri nomi:
  • AIN457
SPERIMENTALE: AIN457 10mg/kg-150mg
I partecipanti hanno ricevuto AIN457 i.v. (10 mg/kg) a BSL, settimane 2 e 4 poi AIN457 150 mg s.c. alla settimana 8 e iniettato ogni 4 settimane
Biologico: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) è un anticorpo monoclonale umano. Secukinumab si lega e riduce l'attività dell'interleuchina 17 (IL-17). AIN457 è stato somministrato come i.v. (10 mg/kg) al basale, settimana 2 e settimana 4, e poi s.c. (75 o 150 mg) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8.
Altri nomi:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente ad AIN457 fino alla settimana 16 o alla settimana 24 in base allo stato di risposta (>= riduzione del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie). I non-responder sono passati al trattamento attivo alla settimana 16. I responder sono passati al trattamento attivo alla settimana 24
Biologico: Placebo
Il placebo è stato somministrato come i.v. al basale, settimana 2 e settimana 4, e poi s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). I risultati della risposta ACR20 alla settimana 24 hanno utilizzato l'attribuzione di non-responder.
Settimana 24
Fase di estensione: percentuale di pazienti che ottengono una risposta dell'American College of Rheumatology ACR20, ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
fino alla settimana 260

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: cambiamento rispetto al basale e alla settimana 24 nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute di Stanford (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un soggetto e include domande sui movimenti fini degli arti superiori, attività locomotorie degli arti inferiori e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Ci sono 20 domande in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. La radice di ogni elemento chiede "Nella scorsa settimana, "sei in grado di..." eseguire un compito particolare". Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Il punteggio dell'indice di disabilità è calcolato come media dei punteggi di categoria disponibili, che vanno da 0 a 3. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Studio di base: variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio Sharp totale modificato di Van Der Heijde
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono state eseguite radiografie separate di ogni mano/polso e di ogni piede al basale e alla settimana 24. Le radiografie sono state valutate utilizzando il punteggio di Sharp modificato da van der Heijde. La variazione del punteggio di Sharp modificato da Van der Heijde viene calcolata rispetto al valore di riferimento. Il punteggio totale di Sharp modificato da van der Heide va da 0 a 448, maggiore è il cambiamento, peggiore è per il paziente.
Settimana 24
Studio principale Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica maggiore (periodo di sei mesi continuo di risposta ACR70 durante il periodo di 1 anno) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimana
La principale risposta clinica è definita come un periodo continuo di sei mesi di risposta ACR70 durante il periodo di 1 anno. La risposta ACR70 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). I risultati della risposta ACR70 alla settimana 24 hanno utilizzato l'attribuzione di non-responder.
52 settimana
Fase di estensione: modifica della linea di base dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide misurata dal punteggio dell'attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: settimana 260

Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando variabili come il conteggio delle articolazioni gonfie, il tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e la valutazione della salute riferita dal paziente.

Utilizzando questi dati, il calcolo DAS28 fornisce un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività corrente dell'AR di un paziente. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un punteggio DAS28 inferiore a 2,6.
settimana 260
Fase di estensione: percentuale di soggetti che ottengono una bassa attività di malattia e risposte buone/moderate della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
L'attività di malattia bassa è definita come DAS28 ≤ 3,2. Una buona risposta EULAR richiede un miglioramento di > 1,2 nel punteggio DAS28 con un punteggio attuale di ≤3,2; La risposta EULAR moderata è definita come un miglioramento da >0,6 a ≤1,2 in DAS28 e un punteggio attuale di ≤5,1; oppure un miglioramento >1,2 e un punteggio attuale >3,2.
fino alla settimana 260
Fase di estensione: percentuale di soggetti che ottengono la remissione ACR/(EULAR).
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
La remissione ACR/EULAR è definita come SDAI ≤ 3,3, dove SDAI è una misura dell'attività della malattia nell'AR basata su 28 conteggi articolari dolenti e tumefatti, CRP, valutazioni globali della malattia da parte del medico e del paziente
fino alla settimana 260
Fase di estensione: cambiamenti nella linea di base degli esiti della qualità della vita (Qol) misurati dal modulo breve di esito medico SF-36 v2
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 260
Short Form Health Survey (SF-36) è costituito da otto sottoscale che possono essere valutate individualmente: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. È inoltre possibile calcolare due punteggi di riepilogo complessivi, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Basale, fino alla settimana 260
Fase di estensione: immunogenicità contro Secukinumab
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
fino alla settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

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