Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin (AIN457) teho 24 viikon jälkeen ja turvallisuus, siedettävyys ja pitkäaikainen teho jopa 2 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste anti-TNFα-aineille (REASSURE)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Secukinumabista tehon osoittamiseksi 24 viikon kohdalla ja turvallisuuden, siedettävyyden ja pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi jopa 2 vuoden ajan aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön vaste anti-TNFα:lle Aineet (CAIN457F2302) ja kolmen vuoden jatkotutkimus Secukinumabin pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (CAIN457F2302E1)

Ydin- ja jatkotutkimuksissa arvioitiin sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun se lisättiin taustahoitoon potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät siedä anti-TNF-α-aineita tai joilla on ollut riittämätön vaste niille. Potilaat saivat joko sekukinumabia tai lumelääkettä. Perustutkimus valmistui. Jatkotutkimus kuitenkin lopetettiin aikaisin (ei liity turvallisuuteen) tutkimuksen AIN457F2309 tulosten vuoksi, jotka osoittivat, että AIN457:n teho ei ollut verrattavissa tällä hetkellä saatavilla olevaan nivelreumahoitoon, abataseptiin, mikä johti AIN457 RA-ohjelman sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAIN457F2302 (ydintutkimus): Valmistunut 9. syyskuuta 2015

CAIN457F2302E1 (Jatkotutkimus): lopetettu 26. toukokuuta 2015 alussa ((ei liity turvallisuuteen) tutkimuksen AIN457F2309 tulosten vuoksi, jotka osoittivat, että AIN457:n teho ei ollut verrattavissa tällä hetkellä saatavilla olevaan nivelreumahoitoon, abataseptiin, mikä johti tutkimuksen sulkemiseen. AIN457 RA -ohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Intia, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Intia, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japani, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japani, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japani, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japani, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japani, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japani, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japani, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japani, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japani, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japani, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japani, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japani, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japani, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat
  • American College of Rheumatology (ACR) 2010 tarkistettujen kriteerien luokitteleman nivelreuman esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Lähtötilanteessa: Taudin aktiivisuuskriteerit määritetään ≥ 6 arkalla nivelellä 68:sta ja ≥ 6 turvonneesta nivelestä 66:sta, ja vähintään yksi seuraavista:
  • Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) vasta-aineet positiivisia TAI

Reumatekijä positiivinen ja vähintään yksi seuraavista seulonnassa:

  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 10 mg/l TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/1.h
  • Potilaiden on täytynyt käyttää vähintään yhtä anti-TNF-α-ainetta hyväksyttynä annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja heillä on ollut riittämätön hoitovaste tai he eivät ole sietäneet vähintään yhtä anti-TNF-α-antoa. agentti
  • Potilaiden on otettava MTX:ää vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (7,5–25 mg/viikko Vain Japanissa: 6–25 mg/viikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja arvioima pätevän lääkärin toimesta nivelreumapotilaiden toimintatilaluokka IV ACR 1991:n tarkistettujen kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, lukuun ottamatta niitä, jotka kohdistuvat TNFa:aan
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20, tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AIN457 10mg/kg-75mg
Osallistujat saivat AIN457 i.v. (10 mg/kg) lähtötasolla (BSL), viikoilla 2 ja 4, sitten AIN457 75 mg s.c. viikolla 8 ja pistetään 4 viikon välein
Biologinen: Secukinumabi (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ää (IL-17) ja vähentää sen aktiivisuutta. AIN457 annettiin i.v. (10 mg/kg) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 ja sitten s.c. (75 tai 150 mg) 4 viikon välein alkaen viikosta 8.
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: AIN457 10mg/kg-150mg
Osallistujat saivat AIN457 i.v. (10 mg/kg) BSL:ssä, viikot 2 ja 4, sitten AIN457 150 mg s.c. viikolla 8 ja pistetään 4 viikon välein
Biologinen: Secukinumabi (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ää (IL-17) ja vähentää sen aktiivisuutta. AIN457 annettiin i.v. (10 mg/kg) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 ja sitten s.c. (75 tai 150 mg) 4 viikon välein alkaen viikosta 8.
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat AIN457:n kanssa vastaavaa lumelääkettä viikolle 16 tai viikkoon 24 vasteen perusteella (>= 20 % arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän väheneminen). Ne, jotka eivät reagoineet, siirrettiin aktiiviseen hoitoon viikolla 16. Vastaajat vaihdettiin aktiiviseen hoitoon viikolla 24
Biologinen: Plasebo
Placeboa annettiin i.v. lähtötilanteessa viikolla 2 ja viikolla 4 ja sitten s.c. 4 viikon välein alkaen viikosta 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 20 (ACR20) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksittäinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 20 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). Viikon 24 ACR20-vastetuloksissa käytettiin reagoimattomien imputaatiota.
Viikko 24
Laajennusvaihe: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology -vasteen ACR20, ACR50 ja ACR70
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
viikkoon 260 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydintutkimus: muutos lähtötilanteesta ja viikosta 24 Stanfordin terveysarvioinnin vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HAQ-DI arvioi tutkittavan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta sekä sekä ylä- että alaraajoihin liittyvistä toiminnoista. Siinä on 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Kunkin kohteen varsi kysyy "Käytkö viimeisen viikon aikana..." suorittamaan tietyn tehtävän. Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyys (3). Työkyvyttömyysindeksipisteet lasketaan saatavilla olevien luokkapisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 24
Perustutkimus: Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 Van Der Heijden muokattujen terävien kokonaispisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Jokaisesta kädestä/ranteesta ja jokaisesta jalasta otettiin erilliset röntgenkuvat perusviivalla ja viikolla 24. Röntgenkuvat arvioitiin käyttäen van der Heijden modifioitua Sharp-pistemäärää. Muutos Van der Heijden muunnetussa Sharp-pisteessä lasketaan perusarvoa vastaan. Van der Heiden muunnelman Sharpin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 448:aan, mitä suurempi muutos, sitä huonompi se on potilaalle.
Viikko 24
Ydintutkimuksen prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat merkittävän kliinisen vasteen (jatkuva kuuden kuukauden ACR70-vaste 1 vuoden aikana) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suurin kliininen vaste määritellään jatkuvana kuuden kuukauden ACR70-vasteen jaksona yhden vuoden jakson aikana. ACR70-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 70 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). ACR70-vastetuloksissa viikolla 24 käytettiin ei-vaste-imputaatiota.
52 viikkoa
Laajennusvaihe: Muutos RA-taudin aktiivisuuden lähtötasossa sairauden aktiivisuuspisteellä mitattuna (DAS28)
Aikaikkuna: viikko 260

DAS28-pistemäärä on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä muuttujia, kuten turvonneiden nivelten määrä, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja potilaan raportoima terveysarvio.

Näitä tietoja käyttämällä DAS28-laskenta antaa numeron asteikolla 0-10, joka ilmaisee potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan DAS28-pisteellä, joka on pienempi kuin 2,6.
viikko 260
Laajennusvaihe: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähäisen sairauden aktiivisuuden ja hyvän/kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
Matala tautiaktiivisuus määritellään DAS28 ≤ 3.2. Hyvä EULAR-vaste edellyttää > 1,2:n parannusta DAS28-pisteissä nykyisen pistemäärän ollessa ≤3,2; Kohtalainen EULAR-vaste määritellään DAS28:ssa >0,6:sta ≤1,2:een ja nykyiseksi pistemääräksi ≤5,1; tai parannus >1,2 ja nykyinen pistemäärä >3,2.
viikkoon 260 asti
Laajennusvaihe: ACR/(EULAR) remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
ACR/EULAR-remissio määritellään SDAI-arvoksi ≤ 3,3, jossa SDAI on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa, joka perustuu 28 aroista ja turvonneesta nivelestä saatuun laskelmaan, CRP:hen, lääkärin ja potilaan yleisiin sairauden arvioihin.
viikkoon 260 asti
Laajennusvaihe: muutokset elämänlaadun (Qol) lähtötason tuloksissa mitattuna lääketieteellisen tuloksen lyhyellä lomakkeella SF-36 v2
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 260 asti
Short Form Health Survey (SF-36) koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan myös laskea.
Perustaso, viikkoon 260 asti
Laajennusvaihe: Immunogeenisuus Secukinumabia vastaan
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
viikkoon 260 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa