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Eficacia a las 24 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años de Secukinumab (AIN457) en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα (REASSURE)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada a los anti-TNFα (CAIN457F2302) y un estudio de extensión de tres años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en pacientes con artritis reumatoide activa (CAIN457F2302E1)

Los estudios centrales y de extensión evaluaron la seguridad y eficacia de secukinumab cuando se agrega a una terapia de base en pacientes con artritis reumatoide activa que son intolerantes o han tenido una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNF-α. Los pacientes recibieron secukinumab o placebo. Se completó el estudio básico. Sin embargo, el estudio de extensión se terminó antes de tiempo (sin relación con la seguridad) debido a los resultados del estudio AIN457F2309, que indicaron que la eficacia de AIN457 no era comparable con el tratamiento para la AR actualmente disponible, abatacept, lo que llevó al cierre del programa de AR AIN457.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAIN457F2302 (estudio principal): completado el 9 de septiembre de 2015

CAIN457F2302E1 (Estudio de extensión): finalizado a principios del 26 de mayo de 2015 ((no relacionado con la seguridad) debido a los resultados del estudio AIN457F2309, que indicó que la eficacia de AIN457 no era comparable con el tratamiento de la AR actualmente disponible, abatacept, lo que llevó al cierre del Programa AIN457 AR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

637

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japón, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japón, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japón, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japón, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japón, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japón, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japón, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japón, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japón, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japón, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japón, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panamá, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes
  • Presencia de AR clasificada por los criterios revisados ​​de 2010 del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Al inicio: Criterios de actividad de la enfermedad definidos por ≥ 6 articulaciones sensibles de 68 y ≥ 6 articulaciones inflamadas de 66 con al menos 1 de los siguientes en la selección:
  • Anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (PCC) positivos O

Factor reumatoide positivo y con al menos 1 de los siguientes en la selección:

  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 10 mg/L O velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/1.ª hora
  • Los pacientes deben haber estado tomando al menos un agente anti-TNF-α administrado en una dosis aprobada durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y haber experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento o haber sido intolerantes a al menos una administración de un anti-TNF-α. agente
  • Los pacientes deben tomar MTX durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y deben tener una dosis estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización (7,5 a 25 mg/semana Solo para Japón: 6 a 25 mg/semana)

Criterio de exclusión:

  • Radiografía de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluada por un médico calificado Estado funcional del paciente con AR clase IV según los criterios revisados ​​de ACR 1991
  • Pacientes que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos al TNFα
  • Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos, entre otros, anti-CD20, agentes en investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AIN457 10 mg/kg-75 mg
Los participantes recibieron AIN457 i.v. (10 mg/kg) al inicio (BSL), semanas 2 y 4, luego AIN457 75 mg s.c. en la semana 8 e inyectado cada 4 semanas
Biológico: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (secukinumab) es un anticuerpo monoclonal humano. Secukinumab se une y reduce la actividad de la interleucina 17 (IL-17). AIN457 se administró por vía i.v. (10 mg/kg) al inicio, semana 2 y semana 4, y luego s.c. (75 o 150 mg) cada 4 semanas a partir de la semana 8.
Otros nombres:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: AIN457 10 mg/kg-150 mg
Los participantes recibieron AIN457 i.v. (10 mg/kg) en BSL, Semanas 2 y 4 luego AIN457 150 mg s.c. en la semana 8 e inyectado cada 4 semanas
Biológico: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (secukinumab) es un anticuerpo monoclonal humano. Secukinumab se une y reduce la actividad de la interleucina 17 (IL-17). AIN457 se administró por vía i.v. (10 mg/kg) al inicio, semana 2 y semana 4, y luego s.c. (75 o 150 mg) cada 4 semanas a partir de la semana 8.
Otros nombres:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a AIN457 hasta la semana 16 o la semana 24 según el estado de respuesta (>= 20 % de reducción en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas). Los que no respondieron se cambiaron al tratamiento activo en la semana 16. Los respondedores se cambiaron al tratamiento activo en la semana 24
Biológico: Placebo
El placebo se administró como i.v. al inicio, semana 2 y semana 4, y luego s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central: porcentaje de participantes que lograron una respuesta 20 (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR). Los resultados de respuesta ACR20 en la semana 24 utilizaron imputación de no respondedor.
Semana 24
Fase de extensión: porcentaje de pacientes que logran una respuesta del American College of Rheumatology ACR20, ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
hasta la semana 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central: cambio desde el inicio y la semana 24 en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un sujeto e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores. Hay 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. La raíz de cada ítem pregunta 'Durante la semana pasada, 'pudiste...' realizar una tarea en particular'. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3). La puntuación del índice de discapacidad se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías disponibles, que van de 0 a 3. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 24
Estudio central: cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de Sharp modificada total de Van Der Heijde
Periodo de tiempo: Semana 24
Se tomaron radiografías separadas de cada mano/muñeca y cada pie al inicio y en la semana 24. Las radiografías se evaluaron utilizando la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde. El cambio en la puntuación de Sharp modificada de Van der Heijde se calcula contra el valor de referencia. La puntuación total de Sharp modificada de van der Heide va de 0 a 448, cuanto mayor es el cambio, peor es para el paciente.
Semana 24
Porcentaje de pacientes del estudio principal que lograron una respuesta clínica importante (período continuo de seis meses de respuesta ACR70 durante el período de 1 año) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semana
La respuesta clínica principal se define como un período continuo de seis meses de respuesta ACR70 durante el período de 1 año. La respuesta ACR70 se definió como una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR). Los resultados de respuesta ACR70 en la semana 24 utilizaron imputación de no respondedor.
52 semana
Fase de extensión: cambio en el valor inicial de la actividad de la enfermedad de la AR medido por la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: semana 260

La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando variables como el recuento de articulaciones hinchadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la evaluación de salud informada por el paciente.

Usando estos datos, el cálculo DAS28 proporciona un número en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la AR de un paciente. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 significa una alta actividad de la enfermedad, mientras que una DAS28 inferior a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad. La remisión se logra con una puntuación DAS28 inferior a 2,6.
semana 260
Fase de extensión: proporción de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad y respuestas buenas/moderadas de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
La actividad baja de la enfermedad se define como DAS28 ≤ 3,2. La buena respuesta de EULAR requiere una mejora de > 1,2 en la puntuación DAS28 con una puntuación actual de ≤ 3,2; La respuesta moderada EULAR se define como una mejora de >0,6 a ≤1,2 en DAS28 y una puntuación actual de ≤5,1; o una mejora de >1,2 y una puntuación actual de >3,2.
hasta la semana 260
Fase de extensión: proporción de sujetos que logran la remisión ACR/(EULAR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
La remisión ACR/EULAR se define como SDAI ≤ 3,3, donde SDAI es una medida de la actividad de la enfermedad en la AR basada en 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, PCR, evaluaciones globales de la enfermedad realizadas por el médico y el paciente
hasta la semana 260
Fase de extensión: cambios en la línea de base de los resultados de calidad de vida (Qol) medidos por el formulario abreviado de resultados médicos SF-36 v2
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 260
La encuesta de salud de formato corto (SF-36) consta de ocho subescalas que se pueden calificar individualmente: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. También se pueden calcular dos puntajes resumidos generales, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Línea de base, hasta la semana 260
Fase de Extensión: Inmunogenicidad frente a Secukinumab
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
hasta la semana 260

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

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