Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost po 24 týdnech a bezpečnost, snášenlivost a dlouhodobá účinnost až 2 roky secukinumabu (AIN457) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na anti-TNFα látky (REASSURE)

9. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie secukinumabu k prokázání účinnosti po 24 týdnech a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na anti-TNFα Agents (CAIN457F2302) a tříletá rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (CAIN457F2302E1)

Základní a rozšířené studie hodnotily bezpečnost a účinnost secukinumabu, když byl přidán k základní terapii u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří netolerují anti-TNF-α látky nebo na ně neadekvátně reagovali. Pacienti dostávali buď sekukinumab, nebo placebo. Základní studie byla dokončena. Rozšířená studie však byla předčasně ukončena (nesouvisející s bezpečností) kvůli výsledkům studie AIN457F2309, které ukázaly, že účinnost AIN457 není srovnatelná s aktuálně dostupnou léčbou RA, abataceptem, což vedlo k uzavření programu AIN457 RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAIN457F2302 (základní studie): Dokončeno 9. září 2015

CAIN457F2302E1 (Rozšířená studie): ukončena začátkem 26. května 2015 ((nesouvisí s bezpečností) kvůli výsledkům studie AIN457F2309, které ukázaly, že účinnost AIN457 nebyla srovnatelná s aktuálně dostupnou léčbou RA, abataceptem, což vedlo k uzavření Program AIN457 RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 320013
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Pieve di Coriano, MN, Itálie, 46020
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido-city, Chiba, Japonsko, 284-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japonsko, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 063-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Taihaku-ku, Miyagi, Japonsko, 982-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hannan-city, Osaka, Japonsko, 599-0212
        • Novartis Investigative Site
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji-city, Shizuoka, Japonsko, 417-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka-city, Toyama, Japonsko, 933-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7118
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160-7330
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky
  • Přítomnost RA klasifikovaná American College of Rheumatology (ACR) 2010 revidovaná kritéria po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Na začátku: Kritéria aktivity onemocnění definovaná ≥ 6 citlivými klouby z 68 a ≥ 6 oteklými klouby ze 66 s alespoň 1 z následujících při screeningu:
  • Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) pozitivní NEBO

Pozitivní na revmatoidní faktor a s alespoň 1 z následujících při screeningu:

  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 10 mg/l NEBO rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/1 hod.
  • Pacienti museli užívat alespoň jedno anti-TNF-α činidlo podávané ve schválené dávce po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací a museli zaznamenat nedostatečnou odpověď na léčbu nebo museli netolerovat alespoň jedno podání anti-TNF-α činidlo
  • Pacienti musí užívat MTX alespoň 3 měsíce před randomizací a musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací (7,5 až 25 mg/týden pouze pro Japonsko: 6 až 25 mg/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu, získaný do 3 měsíců před screeningem a hodnocený kvalifikovaným lékařem funkční stav pacientů s RA třídy IV podle revidovaných kritérií ACR 1991
  • Pacienti, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla s výjimkou těch, které cílí na TNFa
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, aniž by byl výčet omezující, výzkumných činidel proti CD20 (např. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 10 mg/kg-75 mg
Účastníci dostali AIN457 i.v. (10 mg/kg) ve výchozím stavu (BSL), 2. a 4. týden, poté AIN457 75 mg s.c. v týdnu 8 a injekcí každé 4 týdny
Biologický: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) je lidská monoklonální protilátka. Secukinumab váže a snižuje aktivitu interleukinu 17 (IL-17). AIN457 byl podáván jako i.v. (10 mg/kg) na začátku, týden 2 a týden 4, a poté s.c. (75 nebo 150 mg) každé 4 týdny počínaje 8. týdnem.
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457 10 mg/kg-150 mg
Účastníci dostali AIN457 i.v. (10 mg/kg) v BSL, 2. a 4. týden, poté AIN457 150 mg s.c. v týdnu 8 a injekcí každé 4 týdny
Biologický: Secukinumab (AIN457)
AIN457 (Secukinumab) je lidská monoklonální protilátka. Secukinumab váže a snižuje aktivitu interleukinu 17 (IL-17). AIN457 byl podáván jako i.v. (10 mg/kg) na začátku, týden 2 a týden 4, a poté s.c. (75 nebo 150 mg) každé 4 týdny počínaje 8. týdnem.
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo k AIN457 až do týdne 16 nebo týdne 24 na základě stavu respondérů (>= 20% snížení počtu citlivých a oteklých kloubů). Nereagující byli převedeni na aktivní léčbu v 16. týdnu. Respondenti byli převedeni na aktivní léčbu ve 24. týdnu
Biologický: Placebo
Placebo bylo podáváno jako i.v. na začátku, týden 2 a týden 4, a poté s.c. každé 4 týdny počínaje 8. týdnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Výsledky odpovědi ACR20 v týdnu 24 používaly imputaci non-respondera.
24. týden
Fáze prodloužení: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: do týdne 260
do týdne 260

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Změna od výchozího stavu a 24. týdne v dotazníku Stanford Health Assessment Questionnaire Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HAQ-DI hodnotí úroveň funkčních schopností subjektu a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, pohybové aktivity dolní končetiny a činnosti, které zahrnují horní i dolní končetiny. Existuje 20 otázek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Na konci každé položky se ptá: „Za poslední týden jste schopni...“ provést konkrétní úkol? Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3). Skóre indexu invalidity se vypočítá jako průměr dostupných skóre kategorií v rozsahu od 0 do 3. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Základní studie: Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v Van Der Heijde Celkové upravené ostré skóre
Časové okno: 24. týden
Samostatné rentgenové snímky každé ruky/zápěstí a každé nohy byly pořízeny na začátku a v týdnu 24. Rentgenové snímky byly hodnoceny pomocí van der Heijde modifikovaného Sharpova skóre. Změna ve Van der Heijde modifikovaném Sharpově skóre se počítá proti základní hodnotě. Celkové van der Heidem modifikované Sharpovo skóre se pohybuje od 0 do 448, čím větší je změna, tím horší je pro pacienta.
24. týden
Základní studie Procento pacientů, kteří dosáhli velké klinické odpovědi (nepřetržité šestiměsíční období odpovědi ACR70 během období 1 roku) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týden
Hlavní klinická odpověď je definována jako nepřetržité šestiměsíční období odpovědi ACR70 během období 1 roku. Odpověď ACR70 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Výsledky odpovědi ACR70 v týdnu 24 použily imputaci non-respondera.
52 týden
Fáze rozšíření: Změna základní linie aktivity onemocnění RA měřená skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: týden 260

Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění RA vypočítané pomocí proměnných, jako je počet oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hodnocení zdraví hlášené pacientem.

Pomocí těchto dat poskytuje výpočet DAS28 číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo skórem DAS28 nižším než 2,6.
týden 260
Fáze rozšíření: Podíl subjektů dosahujících nízké aktivity a dobré/střední reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: do týdne 260
Nízká aktivita onemocnění je definována jako DAS28 ≤ 3,2. Dobrá odezva EULAR vyžaduje zlepšení o > 1,2 ve skóre DAS28 se současným skóre ≤ 3,2; Střední odpověď EULAR je definována jako zlepšení >0,6 až ≤1,2 v DAS28 a současné skóre ≤5,1; nebo zlepšení >1,2 a současné skóre >3,2.
do týdne 260
Fáze prodloužení: Podíl subjektů, které dosáhly remise ACR/(EULAR).
Časové okno: do týdne 260
Remise ACR/EULAR je definována jako SDAI ≤ 3,3, kde SDAI je mírou aktivity onemocnění u RA na základě 28 počtů citlivých a oteklých kloubů, CRP, celkového hodnocení onemocnění lékařem a pacientem
do týdne 260
Fáze prodloužení: Změny ve výchozích hodnotách kvality života (Qol) Outcomes měřené pomocí lékařského výsledku Krátký formulář SF-36 v2
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 260
Short Form Health Survey (SF-36) se skládá z osmi dílčích škál, které mohou být hodnoceny individuálně: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Všeobecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-Emocionální a Duševní zdraví. Lze také vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Výchozí stav, do týdne 260
Fáze prodloužení: Imunogenicita proti secukinumabu
Časové okno: do týdne 260
do týdne 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2302/E1
  • 2011-000275-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit