OASIS: 変形性関節症感受性統合研究 (OASIS)
2016年10月24日 更新者：Kristine Phillips、University of Michigan
変形性関節症における中枢性疼痛メカニズム:縦断的コホート
この研究の主な目的は、変形性膝関節症における疼痛および関連症状の管理に対する中枢作用性鎮痛薬（デュロキセチン）と末梢作用性鎮痛薬（局所ジクロフェナク）の相対的な有効性を評価することです。
第 2 の目的には、ジクロフェナクよりもデュロキセチンによく反応する患者を最もよく区別する自己申告および実験による疼痛測定の決定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性関節症の痛みについて、デュロキセチンと局所ジクロフェナクを比較するランダム化、盲検、クロスオーバー、対照研究デザインです。
研究コホートは、変形性膝関節症と確定診断された人々となります。 対象者は、すべての参加基準が満たされた場合にのみランダム化されます。 これらの個人はベースラインで評価され、登録後長期的に追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準で定義された変形性膝関節症と診断されている
- スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性および女性
除外基準:
- 慢性腎臓病または中等度から重度の肝障害の病歴
- 貧血の病歴
- アレルギーまたは薬物介入に対する不耐性
- 成果測定に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
デュロキセチン 20 ～ 30 mg を毎日 8 週間経口投与する治療の前後で表現型を評価します。
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患者の痛みの表現型を評価するために使用される定量的官能検査と患者報告の結果尺度
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
1日4回の局所ジクロフェナクによる治療前後の表現型評価
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患者の痛みの表現型を評価するために使用される定量的官能検査と患者報告の結果尺度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛み
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristine Phillips, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。