OASIS: Osteoarthritis Sensitivity Integration Study (OASIS)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kristine Phillips, University of Michigan
Keskikipumekanismit nivelrikossa: pitkittäinen kohortti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keskushermostovaikutteisen analgeetin (duloksetiini) suhteellista tehokkuutta perifeerisesti vaikuttavaan kipulääkkeeseen (paikallinen diklofenaakki) kivun ja siihen liittyvien oireiden hallinnassa polven nivelrikossa.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu määrittää, mitkä itseraportit ja kokeelliset kipumittaukset erottavat parhaiten ne, jotka reagoivat paremmin duloksetiiniin kuin diklofenaakkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, ristikkäinen, kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa verrataan duloksetiinia ja paikallista diklofenaakkia nivelrikkokipuun.
Tutkimuskohortti koostuu henkilöistä, joilla on vahvistettu polven nivelrikon diagnoosi. Koehenkilöt satunnaistetaan vasta, kun kaikki osallistumiskriteerit ovat täyttyneet. Nämä henkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja seurataan sitten pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti
- Miehet ja naiset ovat seulonnan aikana yli 50-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin krooninen munuaissairaus tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Anemian historia
- Allergia tai intoleranssi lääkkeiden interventioon
- Kyvyttömyys osallistua tulosmittauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Duloksetiini
Fenotyypin arviointi ennen ja jälkeen duloksetiinihoidon 20-30 mg suun kautta päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, joita käytettiin potilaan kipufenotyypin arvioimiseen
|
|
Active Comparator: Diklofenaakki
Fenotyypin arviointi ennen paikallista diklofenaakkihoitoa ja sen jälkeen neljä kertaa päivässä
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, joita käytettiin potilaan kipufenotyypin arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 HUM00044644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .