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OASIS: Osteoarthritis-Sensitivitäts-Integrationsstudie (OASIS)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Kristine Phillips, University of Michigan

Zentrale Schmerzmechanismen bei Arthrose: Eine Längsschnittkohorte

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit eines zentral wirkenden Analgetikums (Duloxetin) im Vergleich zu einem peripher wirkenden Analgetikum (topisches Diclofenac) bei Schmerzen und der damit verbundenen Symptombehandlung bei Knie-Arthrose zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung, welche Selbstberichte und experimentellen Schmerzmessungen diejenigen am besten unterscheiden, die besser auf Duloxetin als auf Diclofenac ansprechen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, verblindetes, kontrolliertes Crossover-Studiendesign zum Vergleich von Duloxetin und topischem Diclofenac bei Arthroseschmerzen.

Die Studienkohorte wird aus Personen bestehen, bei denen eine bestätigte Diagnose einer Knie-Arthrose vorliegt. Die Probanden werden erst dann randomisiert, wenn alle Einreisekriterien erfüllt sind. Diese Personen werden zu Studienbeginn evaluiert und nach der Einschreibung in Längsrichtung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knie-Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Männer und Frauen sind zum Zeitpunkt des Screenings älter als 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Anämie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber medikamentösen Eingriffen
  • Unfähigkeit, an Ergebnismessungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin
Beurteilung des Phänotyps vor und nach der Behandlung mit Duloxetin 20–30 mg oral täglich über acht Wochen.
Sonstiges: Phänotypbewertung
Quantitative sensorische Tests und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zur Beurteilung des Schmerzphänotyps des Patienten
Aktiver Komparator: Diclofenac
Beurteilung des Phänotyps vor und nach der Behandlung mit topischem Diclofenac viermal täglich
Sonstiges: Phänotypbewertung
Quantitative sensorische Tests und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zur Beurteilung des Schmerzphänotyps des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011 HUM00044644

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