Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OASIS: Slitasjegikt Sensitivity Integration Study (OASIS)

24. oktober 2016 oppdatert av: Kristine Phillips, University of Michigan

Sentrale smertemekanismer i slitasjegikt: en langsgående kohort

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den relative effekten av et sentralt virkende analgetikum (duloksetin) versus et perifert virkende analgetikum (aktuelt diklofenak) for smerte og tilhørende symptombehandling ved kneartrose. Sekundære mål inkluderer bestemmelse av hvilke selvrapportering og eksperimentelle smertetiltak som best skiller de som responderer bedre på duloksetin enn diklofenak.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert, blindet, crossover, kontrollert studiedesign som sammenligner duloksetin og aktuell diklofenak for slitasjegiktsmerter.

Studiekohorten vil være personer som har en bekreftet diagnose av kneartrose. Emner vil bli randomisert først etter at alle inngangskriterier er oppfylt. Disse personene vil bli evaluert ved baseline, og deretter fulgt i lengderetningen etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kneartrose som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Menn og kvinner er over 50 år på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk nyresykdom eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Historie om anemi
  • Allergi eller intoleranse mot medikamentintervensjon
  • Manglende evne til å delta i resultatmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloksetin
Fenotypevurdering før og etter behandling med duloksetin 20-30 mg oral daglig i åtte uker.
Annen: Fenotypevurdering
Kvantitativ sensorisk testing og pasientrapporterte utfallsmål brukt for å vurdere pasientens smertefenotype
Aktiv komparator: Diklofenak
Fenotypevurdering før og etter behandling med topisk diklofenak fire ganger daglig
Annen: Fenotypevurdering
Kvantitativ sensorisk testing og pasientrapporterte utfallsmål brukt for å vurdere pasientens smertefenotype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011 HUM00044644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere